Nodular sklerosierende hodgkin lymphoma_8

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PD-1-Blockade mit Nivolumab in rezidivierendem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom

Stephen M. Ansell, M. D. Ph.D. Alexander M. Lesokhin, M. D. Ivan Borrello, M. D. Ahmad Halwani, M. D. Emma C. Scott, M. D. Martin Gutierrez, M. D. Stephen J. Schuster, M. D. Michael M. Millenson, M. D. Deepika Cattry, M. S. Gordon J. Freeman, Ph.D. Scott J. Rodig, M. D. Ph.D. Bjoern Chapuy, M. D. Ph.D. Azra H. Ligon, Ph.D. Lili Zhu, M. S. Joseph F. Grosso, Ph.D. Su Young Kim, M. D. Ph.D. John M. Timmerman, M. D. Margaret A. Shipp, M. D. und Philippe Armand, M. D. Ph.D.

N Engl J Med 2015; 372: 311-319 22. Januar 2015 DOI: 10,1056 / NEJMoa1411087

Kommentare offen bis zum 28. Januar 2015

Hintergrund

Präklinische Studien legen nahe, dass Reed-Sternberg-Zellen den programmierten Tod 1 (PD-1) Weg ausnutzen Immunerkennung zu entziehen. Im klassischen Lymphom Hodgkin, Veränderungen im Chromosom 9p24.1 die Fülle der PD-1-Liganden, PD-L1 und PD-L2 erhöhen und fördern ihre Induktion durch Janus-Kinase (JAK) -Signals Wandler und Aktivator der Transkription (STAT) Signalisierung . Wir vermuten, dass nivolumab, ein PD-1-blockierenden Antikörper, könnte Tumor Immunevasion bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom zu hemmen.

Methoden

In dieser laufenden Studie 23 Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom, das bereits empfangene nivolumab stark behandelt worden waren (bei einer Dosis von 3 mg pro Kilogramm Körpergewicht) alle 2 Wochen, bis sie eine vollständige Antwort, Tumorprogression hatte, oder übermäßige toxische Auswirkungen. Studienziele waren Messung der Sicherheit und Wirksamkeit und Beurteilung der PDL1 und PDL2 (auch genannt CD274 und PDCD1LG2, jeweils) loci und PD-L1 und PD-L2-Protein-Expression.

Ergebnisse

Von den 23 Patienten der Studie, 78% wurden in der Studie nach einem Rückfall nach autologer Stammzelltransplantation und 78% nach einem Rückfall nach dem Eingang der brentuximab eingetragen sind. Arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisse aller Schweregrade und der Grad 3 trat bei 78% und 22% der Patienten. Eine objektive Reaktion wurde bei 20 Patienten (87%), berichtet, davon 17% mit vollständigem Ansprechen und 70% mit einer Teilantwort; die restlichen 3 Patienten (13%) hatten eine stabile Erkrankung. Die Rate des progressionsfreie Überleben nach 24 Wochen betrug 86%; 11 Patienten wurden weiterhin an der Studie teilnehmen. Gründe für Studienabbrüche enthalten Stammzelltransplantation (bei 6 Patienten), Fortschreiten der Erkrankung (bei 4 Patienten) und Toxizität von Medikamenten (bei 2 Patienten). Die Analysen der Vorbehandlung Tumorproben von 10 Patienten ergab Kopienzahl Gewinne in PDL1 und PDL2 und eine erhöhte Expression dieser Liganden. Reed-Sternberg-Zellen zeigten Kern Positivität phosphoryliert STAT3, was auf eine aktive JAK-STAT-Signalisierung.

Schlussfolgerungen

Nivolumab hatte erhebliche therapeutische Wirksamkeit und ein akzeptables Sicherheitsprofil bei Patienten mit zuvor stark behandelt rezidivierendem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom. (Gefördert durch Bristol-Myers Squibb und andere;. ClinicalTrials.gov Nummer NCT01592370)

Medien in diesem Artikel

Abbildung 1 Ansprechverhalten und Veränderungen der Tumorlast bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom Nivolumab empfangen.

Abbildung 2 Genetische und immunhistochemischen Analysen PDL1 und PDL2 Loci, PD-L1 und PD-L2-Protein-Expression, und Epstein-Barr-Virus-Status bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom.

Artikel Tätigkeit

Die programmierten Tod 1 (PD-1) -Weg dient als checkpoint T-Zell-vermittelten Immunreaktionen zu begrenzen. 1 Sowohl PD-1-Liganden, PD-L1 und PD-L2, greifen in die PD-1-Rezeptor und PD-1-Signalisierung und der zugehörigen T-cell «Erschöpfung», eine reversible Hemmung der T-Zell-Aktivierung und Proliferation induzieren. 1 von PD-1-Liganden auf der Zelloberfläche exprimieren und PD-1-Rezeptor-positive Immuneffektorzellen eingreifen können Tumore kooptieren den PD-1-Weg, eine Immunantwort zu entziehen. 2

PD-1-blockierende Antikörper verwendet wurden Immunität bei soliden Tumoren zu verbessern und dauerhafte klinische Reaktionen mit einem akzeptablen Sicherheitsprofil zu erhalten. 2-5 Vorläufige Daten unterstützen auch empirische PD-1-Blockade als eine therapeutische Strategie in bestimmten hämatologischen Krebserkrankungen. 6-12 Nebenwirkungen, die häufig im Zusammenhang mit PD-1-blockierende Antikörper umfassen Juckreiz, Hautausschlag und Durchfall sind. 4 Immunvermittelte Pneumonitis, Colitis, Hepatitis, Hypophysitis und Thyreoiditis sind weniger häufig toxische Wirkung von PD-1-Blockade. 4,13

Klassische Hodgkin-Lymphome sind eine kleine Anzahl von malignen Reed-Sternberg-Zellen innerhalb eines umfangreichen, aber ineffektiv Entzündungs- und Immun-Zellen infiltrieren. 14,15 Die Gene, die PD-1-Liganden kodiert, PDL1 und PDL2 (auch genannt CD274 und PDCD1LG2, jeweils), sind wichtige Ziele von Chromosom 9p24.1 Verstärkung, einer rezidivierenden genetische Anomalie in der knotige-Sklerose-Typ des Hodgkin-Lymphoms. 14 Die 9p24.1 Amplikon umfasst auch JAK2, und Gen-Dosis-abhängige JAK-STAT-Aktivität induziert weitere PD-1-Ligand-Transkription. 14 Diese Kopienzahl-abhängige Mechanismen und weniger häufigen Chromosomenumlagerungen 16 führen zu Überexpression der PD-1-Liganden auf Reed-Sternberg-Zellen in Patienten mit Hodgkin-Lymphom. Epstein-Barr-Virus (EBV) -Infektion erhöht auch die Expression von PD-1-Liganden in EBV-positive Hodgkin-Lymphome. 17

Die komplementären Mechanismen von PD-1-Ligand-Überexpression in Hodgkin-Lymphom deuten darauf hin, dass diese Krankheit genetisch bedingte Anfälligkeit für PD-1 Blockade haben. Koamplifikation PDL1 und PDL2 auf Chromosom 9p24.1 schlägt Rezeptor eher als selektiver Ligand-Blockade als Behandlungsstrategie. Aus diesen Gründen wurde Hodgkin-Lymphom als Kohorte-Expansion Gruppe in einer Phase-1-Studie von nivolumab (Bristol-Myers Squibb und Ono Pharmaceutical) enthalten, ein vollständig menschlicher Antikörper monoklonaler IgG4 gegen PD-1, bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem hämatologische Krebs.

Methoden

Die Patienten

Um zur Teilnahme an dieser Studie zu qualifizieren, Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sein musste, haben bestätigt, histologisch Nachweis von rezidivierenden oder refraktären Hodgkin-Lymphom mit mindestens einer Läsion Messung von mehr als 1,5 cm (wie durch die Revised-Response-Kriterien definiert für Bösartige Lymphome 18) (siehe Ergänzungs Anhang. verfügbar mit dem vollständigen Text dieses Artikels bei NEJM.org), ein Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 19 Performance-Status Score von 0 oder 1 (auf einer Skala von 0 bis 5, mit 0 keine Symptome und höhere Werte anzeigt zunehmende Behinderung), eine frühere Behandlung mit mindestens einer Chemotherapie und keine autologe Stammzelltransplantation innerhalb der letzten 100 Tage. Key Ausschlusskriterien waren eine Geschichte von Krebs des zentralen Nervensystems, eine Geschichte von oder aktiven Autoimmunerkrankung, eine gleichzeitige zweite Krebs und frühere Organ Allograft oder allogenen Knochenmarktransplantation beteiligt sind.

Studiendesign

Diese Phase-1-Studie bestand aus Dosis-Eskalation und Ausweitung Kohorten. In der Dosisfindungs ​​Kohorte Patienten mit rezidivierender oder refraktärer hämatologischen Krebserkrankungen wurden mit nivolumab bei einer Dosis von 1 mg pro Kilogramm Körpergewicht behandelt, mit Eskalation der Dosis auf 3 mg pro Kilogramm. Da die maximal tolerierte Dosis nicht erreicht wurde, wurde eine Dosis von 3 mg pro Kilogramm für die Expansions Kohorten ausgewählt. Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom erhalten nivolumab in einer Dosis von 3 mg pro kg in Woche 1, Woche 4 und dann alle 2 Wochen bis zur Krankheitsprogression oder vollständige Reaktion oder für maximal 2 Jahren.

Das primäre Ziel war es, die Sicherheit und Nebenwirkungsprofil von nivolumab zu bewerten. Sekundäre Ziele enthalten, die Wirksamkeit von nivolumab Charakterisierung und Beurteilung von PD-1-Ligand-Loci Integrität und die Expression der kodierten Liganden.

Unerwünschte Ereignisse wurden während der gesamten Studie und für 100 Tage beurteilt, nachdem die letzte Dosis verabreicht wurde, nach dem National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, Version 4. 20 Patienten für die Wirksamkeit in den Wochen ausgewertet wurden 4, 8, 16 und 24 und alle 16 Wochen danach. Alle Patienten wurden Computertomographie (CT) und 18 F-fluorodeoxyglucose-Positron-Emissions-Tomographie (FDG-PET) beim Screening, nachfolgende CT (wie oben beschrieben) und FDG-PET-Scanning zur Bestätigung einer vollständigen Reaktion.

Study Aufsichts

Das Protokoll wurde von der Institutional Review Board an jedem Zentrum genehmigt, und die Studie wurde in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki und der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung Leitlinien für die gute klinische Praxis durchgeführt. Alle Patienten mit schriftlicher Einverständniserklärung vor Studienbeginn. Die wichtigsten Ermittler in Zusammenarbeit mit dem Sponsor (Bristol-Myers Squibb), waren verantwortlich für das Design und die Aufsicht über das Studium und die Entwicklung des Protokolls. bei NEJM.org zur Verfügung. Der Sponsor war verantwortlich für die Erfassung und Pflege der Daten. Erste Entwürfe des Manuskripts wurden von den Autoren vorbereitet, mit anschließender redaktionelle Unterstützung durch den Sponsor bezahlt. Alle Autoren haben die Entscheidung, das Manuskript zur Publikation einzureichen und bürgen für die Richtigkeit und Vollständigkeit der Daten gemeldet und Einhaltung des Protokolls.

Biomarker- Bewertung

Fluoreszenz-in situ-Hybridisierung (FISH) wurde an Hodgkin-Lymphom Gewebeschnitten durchgeführt Kopienzahl auf Chromosom 9p24.1 zu bewerten. Die bakteriellen künstlichen Chromosoms Sonden (CHORI; www.chori.org) RP11-599H2O, die 9p24.1 bildet und umfasst CD274 (Codierend für PD-L1, mit Spectrum orange markiert), und RP11-635N21, die auch 9p24.1 bildet und umfasst PDCD1LG2 (Codiert, PD-L2, markiert mit Spectrum Grün) wurden cohybridized. Eine Steuer zentromerischen Sonde, Spectrum Aqua-markiertem CEP9 (Abbott Molecular), die auf 9p11-q11 abbildet, wurde gemäß hybridisiert den Empfehlungen des Herstellers. Maligne Reed-Sternberg-Zellen wurden mittels Kern morphologischen Merkmale identifiziert, und alle derartigen Zellen wurden analysiert. Nuclei mit einem Ziel: Kontrollsonde-Verhältnis von mindestens 3: 1 wurden als amplifizierte klassifiziert, diejenigen mit einer Sonde Verhältnis von mehr als 1: 1 aber kleiner als 3: 1 wurden als relative Kopienverstärkungs eingestuft, und diejenigen mit einer Sonde Verhältnis von 1: 1, aber mit mehr als zwei Kopien von jeder Sonde wurden als polysomic für Chromosom 9p eingestuft. Immunhistochemische Färbung wurde mittels eines automatisierten Färbesystem (BOND-III, Leica Biosystems) unter Verwendung eines Doppel Färbetechnik für PD-L1 (405.9A11) und PAX5 (24 / Pax-5, BD Biosciences) durchgeführt wird, und für PD-L2 (366C.9E5) und phosphoryliert STAT3 (pSTAT3; D3A7, Cell Signaling Technology). Die Verfahren werden in der Ergänzungs Appendix beschrieben.

Statistische Analyse

Alle Patienten, die mindestens eine Dosis nivolumab empfangen wurden in die Sicherheit und Wirksamkeit enthalten analysiert. Die Datenbank wurde am 16. Juni gesperrt 2014. Nachteilige Wirkungen wurden unter Verwendung des codierten Medical Dictionary for Regulatory-Aktivitäten, Version 17.0 und tabellarisch dargestellt.

Der Principal Investigator an jedem Standort Wirksamkeit Einschätzungen bewertet die Revised-Response-Kriterien für Maligne Lymphome 18 (siehe Ergänzungs Anhang) verwenden. Die beste Gesamtansprechen wurde als die beste Reaktion zwischen dem Zeitpunkt der ersten Dosis und der letzten Wirksamkeitsbewertung vor der anschließenden Therapie definiert. Die objektive Ansprechrate wurde als der Anteil an der Gesamtzahl der Patienten, deren beste Gesamtansprechen definiert war entweder eine partielle oder vollständige Reaktion. Eine vollständige Antwort wurde als Tumorregression auf 1,5 cm festgelegt oder weniger in größter Durchmesser, wenn der Tumor mehr als 1,5 cm vor der Therapie gemessen, oder eine Abnahme der zuvor beteiligten Knoten messen 1,1 bis 1,5 cm in größter Durchmesser 1 cm oder weniger oder ein Rückgang von mehr als 75%, wobei das Ergebnis negativ auf PET-Scanning (die Ergänzungs Anhang).

Das progressionsfreie Überleben wurde als die Zeit ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienmedikation zu dem Zeitpunkt der ersten Krankheitsprogression oder dem Zeitpunkt des Todes festgelegt. Das progressionsfreie Überleben wurde mit dem Einsatz von Kaplan-Meier-Methoden geschätzt. Die Zeit auf eine Antwort wurde als die Zeit ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis zum Zeitpunkt der ersten Antwort definiert. Die Dauer der Reaktion wurde als die Zeit zwischen dem Zeitpunkt der ersten Reaktion und dem Datum der ersten Progression oder dem Zeitpunkt des Todes definiert. Plots der prozentualen Veränderungen der Tumorbelastung im Laufe der Zeit für jeden Patienten werden grafisch dargestellt.

Ergebnisse

Die Patienten

Da Einschreibung insgesamt 23 Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom im August 2012 gestartet wurden in die Studie aufgenommen. Die Ergebnisse werden durch 16. Juni berichtet, 2014. Die Basischarakteristika der Patienten in Tabelle 1 Tabelle 1 Eigenschaften der 23 Patienten zu Beginn der Studie vorgestellt werden. Das mittlere Alter betrug 35 Jahre (Bereich 20 bis 54), und 17 Patienten (74%) hatten einen ECOG-Performance-Status Score von 1. Alle Patienten intensiv vorbehandelt worden waren, mit 87% drei oder mehr früheren Behandlungsregime erhalten zu haben ; 78% der Patienten hatten brentuximab erhalten (im Folgenden als brentuximab bezeichnet), die zuvor, und 78% hatten autologe Stammzelltransplantation unterzogen. Extranodales Krankheit beteiligt Knochen, Lunge, des Beckens, des Bauchfells oder Pleura wurde bei 17% der Patienten gefunden. Mit einer Ausnahme hatten alle Patienten die knotige-Sklerose Art von Hodgkin-Lymphom; die restlichen Patienten hatten gemischte Zellularität. Die häufigste Chemotherapie Erstlinientherapie war ABVD (Doxorubicin, Bleomycin, Vinblastin und Dacarbazin), die in 20 Patienten verabreicht wurde (87%).

Sicherheit

Unter den 23 Patienten, Nebenwirkungen aller Schweregrade wurden in 22 (96%) berichtet. Grad 3 oder 4 unerwünschte Ereignisse traten bei 12 Patienten (52%). Grade 3, 4 oder 5 unerwünschten Ereignisse, geordnet nach, ob sie von den Ermittlern als wurden der Studie Drogen oder ohne Bezug zu werden, sind in Tabelle S1 in der Ergänzungs Anhang enthalten. Arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisse, die in mindestens 5% der Patienten auftraten, sind in Tabelle 2 Tabelle 2 arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisse in den 23 Patienten aufgeführt. Insgesamt arzneimittelbedingte Nebenwirkungen wurden bei 18 Patienten (78%) berichtet. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Hautausschlag (in 22%) und eine verminderte Thrombozytenzahl (in 17%). Drogenbedingte Grad 3 Nebenwirkungen, die bei 5 Patienten berichtet wurden (22%), enthalten die myelodysplastischen Syndrom, Pankreatitis, Pneumonitis, Stomatitis, Kolitis, Magen-Darm-Entzündung, Thrombozytopenie, eine erhöhte Lipase-Ebene, eine verringerte Lymphozyten Ebene, und Leukopenie. Es gab keine drogenbedingten Grad 4 oder 5 unerwünschte Ereignisse. Drei Patienten hatten eine ernsthafte drogenbedingten unerwünschten Ereignisse jeder (Grad 3 Pankreatitis, Grad 3 myelodysplastischen Syndrom und Grad 2 Lymphknoten Schmerz) (Tabelle 2). Der Patient mit dem myelodysplastischen Syndrom hatte sechs frühere systemische Chemotherapien, Strahlentherapie unterzogen, und die autologe Stammzelltransplantation aber bisher nicht erhalten Bendamustin. Es gab keine behandlungsbedingten Todesfälle.

Von den 12 Patienten (52%) die Behandlung abgebrochen hat, 2 Patienten (9%) hatten toxische Effekte (die myelodysplastischen Syndrom und Thrombozytopenie bei 1 Patienten und Pankreatitis bei 1 Patient), 4 Patienten (17%) war die Krankheit während der Behandlung und 6 Patienten (26%) gewählt entweder allogenen Stammzelltransplantation (bei 5 Patienten) oder autologe Stammzelltransplantation (in 1) zu unterziehen. Unerwünschte Ereignisse waren reversibel bei allen Patienten mit Ausnahme der 2, die die Behandlung abgebrochen. Ab dem 16. Juni 2014 insgesamt 11 Patienten (48%) wurden fortgesetzt, an der Studie teilzunehmen.

Die mittlere Anzahl der nivolumab Dosen, die Patienten erhielten, war 16 (Bereich 6 bis 37), verabreicht über eine mediane Behandlungsdauer von 36 Wochen (Bereich 13 bis 77), mit 15 Patienten (65%) empfangen 90% oder mehr der Gesamtdosis bestimmt. Neun Patienten (39%) hatten mindestens eine Dosis Verzögerung (fünf Verzögerungen wegen hämatologische Arzneimittel-bedingte unerwünschte Ereignisse, fünf Verzögerungen wegen Infektionen in keinem Zusammenhang mit der Behandlung und eine Verzögerung wegen schlechtem Wetter). Alle Patienten, die Dosen verzögert hatte konnten Behandlung neu zu starten. Zwei Patienten (9%) hatte Infusions Unterbrechungen, die auf Grad 1 Überempfindlichkeitsreaktionen zurückzuführen waren.

Klinische Aktivität

Die Rücklaufquote betrug 87% (95% Konfidenzintervall [CI], 66-97), mit einer vollständigen Reaktion bei 4 Patienten auftreten (17%), ein partielles Ansprechen bei 16 Patienten (70%), und eine stabile Erkrankung bei 3 Patienten (13%) (Tabelle 3 Tabelle 3 Klinische Aktivität in Nivolumab behandelten Patienten.). Von den 4 Patienten mit vollständigen Antworten, hatte 3 nicht eine frühere Behandlung mit brentuximab erhalten. Die Ergebnisse sind auch nach drei Untergruppen zusammengefasst: Patienten, bei denen vorherige autologe Stammzelltransplantation und brentuximab Behandlung fehlgeschlagen ist, diejenigen, bei denen brentuximab Behandlung versagt hatte, aber wer durchlaufen nicht autologe Stammzelltransplantation vor brentuximab Behandlung, und diejenigen, die nicht erhalten haben brentuximab (Tabelle 3). Unter 15 Patienten, die ein Rezidiv nach autologer Stammzelltransplantation und brentuximab Behandlung hatte, betrug die Ansprechrate 87% (95% CI, 60 bis 98). Von diesen Patienten 1 (7%) hatten eine komplette Remission, 12 (80%) eine partielle Remission hatte, und 2 (13%) hatten eine stabile Erkrankung. Für die drei Patienten, die mit nicht autologe Stammzelltransplantation vor brentuximab Behandlung betrug die Ansprechrate 100% (95% CI, 29 bis 100), alle drei Patienten mit einer Teilantwort unterzogen worden sind. Unter den fünf Patienten, die nicht brentuximab erhalten haben, betrug die Ansprechrate 80% (95% CI, 28 bis 99), mit 3 Patienten (60%) mit einer vollständigen Reaktion, 1 (20%) eine partielle Remission, und 1 ( 20%) eine stabile Erkrankung.

Von den 20 Patienten, die eine vollständige oder teilweise Reaktion hatte, 12 Patienten (60%) hatte die erste Reaktion von 8 Wochen (Bereich 3 bis 39 Wochen) (Abbildung 1A Abbildung 1 Ansprechverhalten und Veränderungen der Tumorlast bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom Empfangen von Nivolumab.). Die Rate des progressionsfreie Überleben nach 24 Wochen betrug 86% (95% CI, 62 bis 95). Zum Zeitpunkt des Schreibens wählten, 6 Patienten Stammzelltransplantation zum Zeitpunkt der besten Gesamtantwort zu unterziehen, und 11 Patienten, die eine Antwort (1A) zu haben. Das mediane Gesamtüberleben wurde nicht erreicht. Die mittlere Dauer des Follow-up betrug 40 Wochen (Bereich 0 bis 75).

1B zeigt die maximale Reduktion der Tumorlast von der Basislinie für jeden Patienten. Das progressionsfreie Überleben für die gesamte Kohorte ist in Abb. S1 in der Ergänzungs Anhang.

Analyse von PD-1-Ligand-Loci und Expression

In der Untergruppe von 10 Patienten mit verfügbaren Tumorproben, PDL1 und PDL2 Kopienzahlen in Reed-Sternberg-Zellen wurden mit der Verwendung von festen Tumorbiopsieproben bewertet und ein Drei-Sonde FISH-Assay (PDL1 [CD274 ], PDL2 [PDCD1LG2 ] Und Zentromer-Sonde steuern) (2A 2 Genetische und immunhistochemischen Analysen PDL1 und PDL2 Loci, PD-L1 und PD-L2-Protein-Expression, und Epstein-Barr-Virus-Status bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom. ). In allen mittels FISH analysiert Tumoren hatten Tumorzellen 3-15 Kopien PDL1 und PDL2 in Muster, die durch Verstärkung, relative Kopien Gewinn oder Polysomie von Chromosom 9p (2D. und Tabelle S2 und Abb. S2 in der Ergänzungs Anhang) gekennzeichnet. In allen Proben, Zellen Reed-Sternberg, die sich durch ihre charakteristischen morphologischen Eigenschaften und Färbung für PAX5 identifiziert wurden, ausgedrückt PD-L1 und PD-L2-Proteine ​​(2C und 2D. Und Tabelle S3 und Fig. S2 in der Ergänzungs Appendix) . Die Tumorzellen wurden auch positiv für die nukleare pSTAT3, was auf eine aktive JAK-STAT-Signalisierung (2C und 2D. Und Tabelle S3 und Abb. S2 in der Ergänzungs Anhang). Infiltrierende T-Zellen in der Lymphom Biopsien des verfügbaren Hodgkin weitgehend niedrige Niveaus der PD-1-Rezeptoren (Tabelle S4 und Fig. S3 in der Ergänzungs Appendix) ausgedrückt. Zusammen zeigen diese Daten, dass alle Patienten mit Hodgkin-Lymphom in dieser Studie, die numerische Veränderungen des PD-1-Ligand-Loci und der zugehörigen Proteinexpression bewertet werden konnte, musste.

Diskussion

In dieser Studie haben wir festgestellt, dass nivolumab vermittelte PD-1-Blockade eine sehr wirksame Therapie bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom war, eine Krankheit mit einer genetischen Grundlage für die PD-1-Liganden-Überexpression und markiert, aber unwirksam Entzündungs- und Immunzellen-Infiltrat. Bei stark vorbehandelten Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom, von denen die meisten einen Rückfall nach autologer Stammzelltransplantation und brentuximab Behandlung hatte, wurde die Verwendung von nivolumab mit einer Gesamtrücklaufquote von 87% und einer Rate des progressionsfreien assoziiert Überleben von 86% bei 24 Wochen. Unerwünschte Ereignisse waren hauptsächlich von Grad 1 oder 2. Die Rate der unerwünschten Ereignisse war ähnlich wie in Studien von nivolumab bei Patienten mit soliden Tumoren. 4 Given für die begrenzten therapeutischen Möglichkeiten für Patienten mit Hodgkin-Lymphom, deren Krankheit fortschreitet nach autologer Stammzelltransplantation 21-23 und die relativ kurzlebigen Antworten auf brentuximab nach Rezidiv, 24 nivolumab-vermittelte PD-1-Blockade eine viel versprechende gezielte Behandlung darstellen kann diese Patienten.

Die häufige Chromosom 9p24.1 Verstärkung und die damit verbundenen PD-1-Ligand-Überexpression in Hodgkin-Lymphom und die ausgeprägte, aber ineffektiv entzündliche Reaktion in befallenen Lymphknoten gesehen lieferten überzeugende Gründe für die Bewertung der Wirksamkeit von PD-1-Blockade bei Patienten mit rezidivierender oder refraktärer Erkrankung. In dieser Studie wurden alle Patienten mit verfügbaren Tumorproben hatten gleichzeitige Verstärkung des PDL1 und PDL2 loci, erhöhte Expression der PD-1-Liganden und der Nachweis der aktiven JAK-STAT-Signalisierung. In dieser Gruppe von Patienten, die Inzidenz einer Kopienzahl Gewinn PDL1 und PDL2 höher war als in der zuvor mit neu diagnostiziertem Hodgkin-Lymphom Reihe von Patienten berichtet, 14,25 darauf hindeutet, dass diese krankheitsspezifische genetische Veränderung negative prognostische Bedeutung haben. Die niedrige Rate von EBV-Positivität (1 von 10 Patienten), die beobachtet wurde, ist mit der niedrigen Dominanz von EBV in Hodgkin-Lymphom der knotige-Sklerose-Typ überein. 26

In verfügbaren Biopsieproben von den Patienten erhalten, Tumor-infiltrierenden T-Zellen weitgehend geringe Mengen an PD-1 auf Standard immunhistochemischen Analyse ausgedrückt. Frühere Studien haben vorgeschlagen, dass PD-1-Blockade selektiv die Funktion von CD8 + T-Zellen erhöht, die geringe oder Zwischen, anstatt hohe Niveaus von PD-1-Expression. 27 Die Höhe der PD-1 auf Tumorinfiltration von T-Zellen wurden deutlich weniger prädiktiv Reaktion Therapie nivolumab als war PD-L1-Expression auf soliden Tumoren in den letzten klinischen Studien, 6 Erkenntnisse, die mit unseren Ergebnissen in Einklang stehen.

Die häufigen klinischen Reaktionen Therapie bei stark vorbehandelten Patienten zu nivolumab mit rezidivierendem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom und genetische Veränderungen des PD-1-Ligand-Loci die Bedeutung der PD-1 Immunevasion Weg markieren und die genetisch definierte Empfindlichkeit auf PD-1-Blockade in dieser Krankheit.

Unterstützt von Bristol-Myers Squibb, durch Zuschüsse aus den National Institutes of Health (U54CA163125 und P01AI056299, Dr. Freeman und R01CA161026, Dr. Shipp) und durch einen Zuschuss aus dem Miller Fund (Dr. Shipp).

Dr. Ansell berichtet Zuschüsse von Seattle Genetics Empfang, Celldex Therapeutics, Millennium, Idera und Regeneron; Dr. Lesokhin, Beratungskosten und Zuschüsse von Bristol-Myers Squibb zu empfangen; Dr. Halwani, empfängt Zuschüsse von Seattle Genetics, Millennium, Kyowa Hakko Kirin, Abbvie, Genentech und Bristol-Myers Squibb; Dr. Freeman, Lizenzgebühren von Patenten im Zusammenhang mit PD-1, PD-L1 empfängt, und PD-L2 Bahnen (US 6.808.710, US 6.936.704, US 7.038.013, US7101550, US 7.432.059, US 7.635.757, US 7.638.492, US 7.700.301, US 7.709.214, US-8552154 und US-8652465), die Bristol-Myers Squibb lizenziert sind, Roche, Merck, Merck Serono, Boehringer Ingelheim, Amplimmune und Novartis; Dr. Rodig, Empfang Zuschüsse von Bristol-Myers Squibb und Ventana / Roche und eine anhängige Patentanmeldung auf Anti-PD-L1 monoklonale Antikörper und Fragmente (US 61 / 895.543) im Zusammenhang mit; Frau Zhu, Dr. Grosso, und Dr. Kim, wobei Mitarbeiter von Bristol-Myers Squibb; Dr. Timmerman, Empfang Zuschüsse von Bristol-Myers Squibb; Dr. Shipp, Gebühren für die Über Beiräten von Bristol-Myers Squibb, Bayer, Gilead, Merck, Pharmacyclics und Janssen und Empfangen von Zuschüssen von Bristol-Myers Squibb, Sanofi Aventis und Bayer zu empfangen; und Dr. Armand, Empfangsgebühren von Merck Beratung. Kein anderer potenzieller Interessenkonflikt relevant zu diesem Artikel berichtet.

Offenlegung Formen von den Autoren zur Verfügung gestellt sind mit dem vollständigen Text dieses Artikels bei NEJM.org.

Drs. Ansell und Lesokhin und Drs. Shipp und Armand trugen gleichermaßen zu diesem Artikel.

Dieser Artikel wurde am 6. Dezember veröffentlicht 2014 bei NEJM.org.

Wir danken den Patienten, die an dieser Studie teilgenommen haben, ihre Familien und die klinischen Fakultät und Personal; Heather H. Sun und Heather Homer, Institut für Pathologie, Brigham und Frauenklinik, für wichtige technische Unterstützung; Christina Hartman, Katherine Lears, und Maria Mezes, Bristol-Myers Squibb, für dem Studiendesign beitragen; und Michelle Daniels und Christopher Radel, inScience Communications, Springer Healthcare, der für die ärztliche Schreiben und redaktionelle Unterstützung.

Informationen zur Quelle

Von der Mayo Clinic, Rochester, MN (S.M.A.); Memorial Sloan Kettering Cancer Center (A.M.L. D. C.) und Weill Cornell Medical College (A.M.L.) — beide in New York; Johns Hopkins University School of Medicine und die Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Baltimore (I. B.); University of Utah Huntsman Cancer Institute, Salt Lake City (A. H.); Oregon Health and Science University und der Ritter Cancer Institute, Portland (E.C.S); John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center, Hackensack (M. G.) und Bristol-Myers Squibb, Lawrenceville (L.Z. J.F.G. S.Y.K.) — beide in New Jersey; Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania (S.J.S.) und Fox Chase Cancer Center (M.M.M.) — beide in Philadelphia; Dana-Farber Cancer Institute (G.J.F. B. C. M.A.S. p.a.) Brigham and Womens Hospital (S.J.R. A.H.L.) und der Harvard Medical School (G.J.F. B. C. M.A.S. p.a. S.J.R. A.H.L.) — alles in Boston; und Jonsson Comprehensive Cancer Center, University of California, Los Angeles, Los Angeles (J.M.T.).

Adresse Nachdruck Anfragen an Dr. Ansell an der Mayo Clinic, 200 First St. SW, Rochester, MN 55905, oder bei ansell.stephen@mayo.edu; oder Dr. Armand am Dana-Farber Cancer Institute, 450 Brookline Ave. Boston, MA 02215, oder bei philippe_armand@dfci.harvard.edu.

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