Ipilimumab in der treatment von Patienten …

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Ipilimumab in der treatment von Patienten ...

Ipilimumab bei der treatment von Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Human Papilloma Virus-Related Gebärmutterhalskrebs

Weitere Einzelheiten zu den Studien according National Cancer Institute (NCI) zur verfügung Gestellt:

Primärer Zielparameter:

  • Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, abgestuft nach den kriterien gemeinsamen Terminologie National Cancer Institute für Unerwünschte EREIGNISSE (NCI CTCAE) v4.0 [Zeitrahmen: Bis zu 1 Jahr] [als Sicherheitsrisiko Designated: Ja]

Tabellarische zählt und Proportionen mit Detaillierung Häufig auftretenden, Schweren und Schweren EREIGNISSE von Interesse.

  • Objektive Ansprechrate Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Mit [Zeitrahmen: Bis zu 1 Jahr] [als Sicherheitsrisiko bezeichnet: Nein]
  • Die sekundären Endpunkte:

    • Anti-Tumor-aktivität (partielles ansprechen, Vollständiges ansprechen and a stabile Erkrankung) unter verwendung von Immun-Antwort-kriterien [Zeitrahmen: Bis zu 1 Jahr] [als Sicherheitsrisiko bezeichnet: Nein]

    Zusammenfassung Statistiken Wie Mittelwert, Median, was zählt und der Anteil Wird used Werden, sterben um Patienten zusammenzufassen. Mögliche Assoziation between Variablen Werden gemessen Koeffizienten Pearson-Korrelation, Chi-Quadrat-Tests, Ein- oder Zweistichproben-t-Tests oder logistischen Regressionsanalysen als angemessen. Nichtparametrische Tests Wie Spearman Korrelationskoeffizienten, can Genaue Tests und Wilcoxon-Rangsummen Fisher-Test-bei Bedarf Ersetzt Werden. Neunzig Prozent Konfidenzintervall Wird anhand von Figuren und Plots konstruiert und Ausgewählte ergebnisse dargestellt Werden WIRD.

  • Biologic Antworten der Exposition Gegenüber Ipilimumab Durch Analyse von Lymphozytensubpopulationen und Bewertung von Gebärmutterhalskrebs-Antigen-spezifischen T-Zellen Antitumorantwort [Zeitrahmen: Bis zu 1 Jahr] [als Sicherheitsrisiko bezeichnet: Nein]

    Zusammenfassung Statistiken Wie Mittelwert, Median, was zählt und der Anteil Wird used Werden, sterben um Patienten zusammenzufassen. Mögliche Assoziation between Variablen Werden gemessen Koeffizienten Pearson-Korrelation, Chi-Quadrat-Tests, Ein- oder Zweistichproben-t-Tests oder logistischen Regressionsanalysen als angemessen. Nichtparametrische Tests Wie Spearman Korrelationskoeffizienten, can Genaue Tests und Wilcoxon-Rangsummen Fisher-Test-bei Bedarf Ersetzt Werden. Neunzig Prozent Konfidenzintervall Wird anhand von Figuren und Plots konstruiert und Ausgewählte ergebnisse dargestellt Werden WIRD.

  • Stabilisierung der Erkrankung [Zeitrahmen: Bis zu 1 Jahr] [als Sicherheitsrisiko bezeichnet: Nein]

    Zusammenfassung Statistiken Wie Mittelwert, Median, was zählt und der Anteil Wird used Werden, sterben um Patienten zusammenzufassen. Mögliche Assoziation between Variablen Werden gemessen Koeffizienten Pearson-Korrelation, Chi-Quadrat-Tests, Ein- oder Zweistichproben-t-Tests oder logistischen Regressionsanalysen als angemessen. Nichtparametrische Tests Wie Spearman Korrelationskoeffizienten, can Genaue Tests und Wilcoxon-Rangsummen Fisher-Test-bei Bedarf Ersetzt Werden. Neunzig Prozent Konfidenzintervall Wird anhand von Figuren und Plots konstruiert und Ausgewählte ergebnisse dargestellt Werden WIRD.

  • Markierung der Immun bevölkerung, in Archiv Gewebe [Zeitrahmen: Baseline] ausgewertet [als Sicherheitsrisiko bezeichnet: Nein]

    Zusammenfassung Statistiken Wie Mittelwert, Median, was zählt und der Anteil Wird used Werden, sterben um Patienten zusammenzufassen. Mögliche Assoziation between Variablen Werden gemessen Koeffizienten Pearson-Korrelation, Chi-Quadrat-Tests, Ein- oder Zweistichproben-t-Tests oder logistischen Regressionsanalysen als angemessen. Nichtparametrische Tests Wie Spearman Korrelationskoeffizienten, can Genaue Tests und Wilcoxon-Rangsummen Fisher-Test-bei Bedarf Ersetzt Werden. Neunzig Prozent Konfidenzintervall Wird anhand von Figuren und Plots konstruiert und Ausgewählte ergebnisse dargestellt Werden WIRD.

  • Prädiktive Wert der Basislinie C-reaktives Protein [Zeitrahmen: Bis zu Woche 3 natürlich 4] [als Sicherheitsrisiko bezeichnet: Nein]

    Zusammenfassung Statistiken Wie Mittelwert, Median, was zählt und der Anteil Wird used Werden, sterben um Patienten zusammenzufassen. Mögliche Assoziation between Variablen Werden gemessen Koeffizienten Pearson-Korrelation, Chi-Quadrat-Tests, Ein- oder Zweistichproben-t-Tests oder logistischen Regressionsanalysen als angemessen. Nichtparametrische Tests Wie Spearman Korrelationskoeffizienten, can Genaue Tests und Wilcoxon-Rangsummen Fisher-Test-bei Bedarf Ersetzt Werden. Neunzig Prozent Konfidenzintervall Wird anhand von Figuren und Plots konstruiert und Ausgewählte ergebnisse dargestellt Werden WIRD.

  • Progressionsfreies Überleben [Zeitrahmen: Zeit vom Beginn der treatment zu Zeit der Progression oder Tod, je Once, war haben keinen Einfluss auf eintritt, bewertet bis zu 1 Jahr] [als Sicherheitsrisiko bezeichnet: Nein]

    Berechnete der Kaplan-Meier-Methode.

    Experimentellen: treatment (Ipilimumab)

    Die Patienten erhalten Ipilimumab IV über 90 Minuten. Die treatment Wiederholt alle 21 Tage für 4 Gänge in Abwesenheit von Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität. Die Patienten ein objektives ansprechen oder Eine stabile Erkrankung zu erzielen weiterhin einmal für vier Kurse in Abwesenheit von Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität alle 12 Wochen Eine Erhaltungstherapie umfassend Ipilimumab IV Innerhalb von 90 Minuten erhalten.

    Andere Namen:

    • Anti-zytotoxischen T-Lymphozyten-assoziiertes Antigen 4-monoklonalem Antikorper
    • BMS-734016
    • MDX-010
    • MDX-CTLA4
    • Yervoy
    • Sonstiges: Labor Biomarkeranalyse

      I. Um sterben Sicherheit von Ipilimumab in Frage Kommenden Patienten mit rezidiviertem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs beurteilen.

      II. Um sterben Antitumoraktivität von Ipilimumab in Frage Kommenden Patienten mit rezidiviertem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs über beurteilung der Objektiven Ansprechraten (ORR) beurteilen zu Können.

      I. Um sterben Antitumoraktivität von Ipilimumab Durch Die sekundären Endpunkte, einschließlich der Stabilisierung der Erkrankung und das progressionsfreie Überleben (PFS) zu bewerten.

      II. Bewertung der Antitumor-aktivität von Ipilimumab Immun-Antwort-kriterien (IRRC) III Verwenden. Beurteilung der prädiktive Wert der Basislinie C-reaktives Protein. IV. Bewertung der Biologischen Reaktionen der über Exposition gegen Ipilimumab korrelativen Studien Mit Analyse von Lymphozyten-Subsets und beurteilung von Zervix-Krebs-Antigen-spezifischen T-Zellen, Anti-Tumor-Antwort.

      V. Bewertung von Archiv Gewebe im hinblick auf Matrize Marker der Immun bevölkerung in Korrelation mit Klinischen Stadium und ansprechen auf treatment sterben.

      Die Patienten erhalten Ipilimumab intravenös (IV) über 90 Minuten. Die treatment Wiederholt alle 21 Tage für 4 Gänge in Abwesenheit von Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität. Die Patienten ein objektives ansprechen oder Eine stabile Erkrankung zu erzielen weiterhin einmal für vier Kurse in Abwesenheit von Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität alle 12 Wochen Eine Erhaltungstherapie umfassend Ipilimumab IV Innerhalb von 90 Minuten erhalten.

      Nach Abschluss der Studie treatment Werden Patienten alle 3 Monate 1 Jahr lang Verfolgt sterben.

      • Die Patienten Müssen histologisch oder zytologisch wettet metastasiertem oder rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs von Plattenepithelkarzinomen, Adenokarzinom oder gemischte Histologie Haben Typ nicht zu endgültigen lokalisierte Therapie geeignet; HPV-Status Wird für alle Patienten wettet Werden Einschreibung følgende
      • Patienten Müssen messbare Krankheit, als mindestens Eine Läsion Definiert, sterben genau in mindestens Einer Dimension gemessen Werden Kann (Langster Durchmesser für nicht-nodalen Läsionen und der Kurzen Achse für Knoten-Läsionen aufgezeichnet Werden), Wie gt; 10 mm mit der Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) oder satteln Durch klinische Prüfung
      • Die Patienten can operiert und / oder EMPFANGEN Endgültige strahlung oder Chemotherapie und Bestrahlung für lokalisierte Erkrankung in der Vergangenheit

      Eine Bestrahlung mit kurativer ABSICHT (radikale Radiochemotherapie oder adjuvante Radiochemotherapie) Muss abgeschlossen sein gt; = 3 Monate vor der Einschreibung

      • Hinweis: Patienten sterben palliative Strahlentherapie 2 Wochen Vor dem Beginn der Ipilimumab abgeschlossen, so lange Zulässig, da stirbt nicht messbarer Krankheit nicht beeinträchtigt
    • Die Patienten Müssen für metastasierte Erkrankung zu platin Chemotherapie Entweder als Teil der endgültigen Chemo strahlung oder als erste Linie Systemische treatment Ausgesetzt Worden Sind
    • Die Patienten can Haben Zwei vor Linien Einer systemischen Chemotherapie bei metastasierendem oder wiederkehrendem disease erhalten oben; Patienten mit metastasierten Erkrankung auf den Ersten Präsentation Muss Eine Platin-Basis Linie der Chemotherapie erhalten HABEN,
    • Alle Chemotherapie Einander abgeschlossen sein gt; = 4 Wochen vor mit radiologischen Anzeichen von Strahlenkrankheitsprogression der Einschreibung
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1
    • Die Lebenserwartung von mehr als 3 Monate
    • Leukozyten gt; = 3,0 x 10 sup9; / L
    • Absolute Neutrophilenzahl gt; = 1,5 x 10 sup9; / L
    • Die Blutplättchen gt; = 100 x 10 sup9; / L
    • Gesamt-Bilirubin im Rahmen der Normalen institutionellen Grenzen (außer in Gilbert-Syndrom)
    • Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) = lt; Obergrenze des Normalwertes (ULN)
    • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum Glutamatoxalacetat Transaminase [SGOT]) / Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = lt; 2,5 x institutionelle Obergrenze des normalen
    • Creatinin lt; 1,25 ULN oder Einer Kreatinin-Räumungs gt; = 50 ml / min / 1,73 m ^ 2, Wie Durch Die Cockcroft und Gault Formel berechnet
    • Alle Radiologie Studien Müssen = lt durchgeführt Werden; 3 Wochen Vor dem Beginn der Therapie
    • Patienten mit Behandelt und asymptomatisch Hirnmetastasen Sind förderfähig; Patienten, sterben palliative strahlung (für Hirnmetastasen) erhalten Sind förderfähig,, ideal für mindestens 2 Wochen Einsatz von wartungsSteroidTherapie asymptomatisch Waren MIT, und zuletzt erhielten mindestens 4 Wochen vor strahlung der Therapie zu Beginnen
    • Die fähigkeit zu verstehen und bereit Sind, Eine Schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben
    • Laufende vor Toxizitäten zu früheren Behandlungen im zusammenhang Einander = lt zurückgewonnen Werden; 1 Grad zum zeitpunkt der Anmeldung (mit ausnahme von Alopezie oder Depigmentierung der Haut)
    • Die Patienten Sind bereit, Tumorbiopsie Vorbehandlung (innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung) und Nachbehandlung (innerhalb der Ersten Woche des Zyklus 2 onset) zu unterziehen; Patienten, sterben Zustimmung Aber HABEN Tumor, der nicht zugänglich Sichere Biopsie ist, Wird Erlaubt Werden, um den Versuch zu betreten / arbeits Therapie laut Protokoll, WENN this geschlossen Wurde und sterben Erlaubnis Wird von der Führung Konsortium Principal Investigator (PI) vor der Registrierung sterben Fortsetzung der treatment gewährt
      • Patienten, sterben Chemotherapie erhalten HABEN lt; 4 Wochen vor der Einschreibung (lt; 6 Wochen Nitrosoharnstoffverbindungen oder Mitomycin C) oder bei Denen sterben Strahlentherapie mit kurativer ABSICHT lt; 3 Monate vor der eintragung (lt; 2 Wochen für sterben palliative Strahlentherapie) oder diejenigen, sterben nicht gewonnen HABEN (= lt; Klasse 1) von unerwünschten Ereignissen zu früheren Behandlungen Verbunden Sind ausgeschlossen
      • Patienten mit Einer Vorgeschichte von vorherigen treatment mit Ipilimumab oder other zytotoxischen T-Lymphozyten-Antigen 4 (CTLA4) Agonisten oder Antagonisten, Anti-programmierten Tod 1 (PD 1) antikörper, Cluster of Differentiation (CD) 137-Agonisten oder andere Immunaktivierungstherapie Wie Anti- CD 40-antikörper ausgeschlossen Sind
      • Patienten, sterben alle other Untersuchungsmittel erhalten
      • Autoimmunerkrankung: Patienten mit Einer Vorgeschichte von entzündlicher Darmerkrankung, einschließlich Colitis Kolitis und Morbus Crohn, Werden aus der Studie ausgeschlossen, ebenso Wie Patienten mit Einer Vorgeschichte von symptomatischen Erkrankungen (beispielsweise rheumatoide Arthritis, Systemischer progressive Sklerose [Sklerodermie], Systemischer Lupus erythematodes, Autoimmun- Vaskulitis [zB Wegener-Granulomatose]); Zentralnervensystem (ZNS) oder motorische Neuropathie betrachtet von Autoimmun Ursprungs (z.B. Guillain-Barre-Syndrom und Myasthenia gravis, Multiple Sklerose)
      • Bei Patienten, sterben Immunsuppressiva, es sei denn, sterben für treatment von potentiellen Immunnebenwirkungen im zusammenhang sterben; Steroide bei ihrer niedrigsten wirksamen Dosis bei Patienten mit abgestrahlten Hirnmetastasen Zugelassen
      • Patienten mit Bekannter Immun Beeinträchtigung, sterben nicht in der Lage sein Kann, um anti-CTLA 4-antikörper zu reagieren,
      • JEDE andere vor malignen Erkrankungen, von Denen der Patienten frei von Krankheiten seit Weniger als 3 Jahren, mit ausnahme von angemessen Behandelt und geheilt basalen oder Plattenepithelkarzinom Hautkrebs, oberflächlichen Blasenkrebs, Carcinoma in situ der Webseite oder bei Jeder other Krebsart
      • Geschichte von allergischen Reaktionen auf Organische Verbindungen mit ähnlichen Chemischen oder Biologischen Zusammensetzung Ipilimumab zurückzuführen
      • Bei Patienten, Die Eine systemische Steroide Sind ausgeschlossen; Betäubungsmittel sollte mit Vorsicht angewendet Werden
      • Unkontrollierte interkurrierende Erkrankungen, einschließlich, Aber nicht beschränkt auf, sterben laufenden oder aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen Begrenzt oder psychiatrische Erkrankungen / soziale Situationen, sterben einhaltung der Studienanforderungen einschränken Würde sterben; Patienten mit chronischer Hepatitis B oder Hepatitis sollte-C-Infektionen ausgeschlossen Werden
      • Schwangere Frauen Werden von of this Studie ausgeschlossen; Stillen sollte abgebrochen Werden, sterben, ideal für Mutter mit Ipilimumab Behandelt Wird
      • Patienten mit aktiver oder chronischen Infektion with the humanen Immundefizienz-Virus (HIV), sterben Viruslast oder Unkontrollierte Krankheit erhöht HABEN, Angebote sind nicht Zulässig; This Patienten jedoch, sterben minimal-Viruslast mit guter Kontrolle aufweisen, während auf stabile antivirale Therapie Kann in betracht gezogen Werden,, ideal für alle other Zulassungskriterien erfüllen

      Kontakte und Standorte

      Die Wahl, eine Einer Studie teilzunehmen, is a Wichtige Persönliche Entscheidung. Sprechen Sie mit IHREM Arzt und Familienmitgliedern oder Freunden zu Entscheiden, Eine Studie zu verbinden. Weitere Informationen zu of this Studie lernen, Sie oder Ihr Arzt Kann sterben Studie Forschung Kontaktieren Sie Mitarbeiter sterben, sterben Kontakte mit weiter unten. Für allgemeine Informationen FINDEN Sie Erfahren Sie mehr über klinische Studien.

      Bitte Beziehen Sie Sich auf this Studie Durch seine ClinicalTrials.gov Kennung: NCT01693783

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