Imiquimod-Creme — FDA Verschreibungs …

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Imiquimod-Creme

1.1 Aktinische Keratose

Imiquimod-Creme ist für die topische Behandlung von klinisch typischen, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic aktinischen Keratosen im Gesicht oder Kopfhaut bei immunkompetenten Erwachsenen.

1.3 externen Genitalwarzen

Imiquimod-Creme ist für die Behandlung von externen Genital und Perianalwarzen / Condylomata acuminata bei Patienten 12 Jahre oder älter angezeigt.

1.4 Nutzungseinschränkungen

Imiquimod-Creme wurde bei Kindern im Alter von 2 und 12 Jahren mit Dellwarzen ausgewertet und diese Studien konnten eine Wirksamkeit nachweisen [siehe Verwendung in bestimmten Bevölkerungsgruppen (8.4)].

1.5 Unevaluated Populations

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Imiquimod-Creme bei immunsupprimierten Patienten wurden bisher nicht nachgewiesen.

Imiquimod-Creme sollte mit Vorsicht bei Patienten mit vorbestehenden Autoimmunerkrankungen eingesetzt werden.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Imiquimod-Creme nicht für Patienten mit Gorlin-Goltz-Syndrom oder Xeroderma pigmentosum etabliert.

DOSIERUNG & VERWALTUNG

Die Anwendungshäufigkeit für Imiquimod-Creme ist für jede Indikation unterschiedlich.

Imiquimod ist nicht für die orale, ophthalmische oder intravaginalen Anwendung.

2.1 Aktinische Keratose

Imiquimod-Creme sollte 2 mal pro Woche für eine volle 16 Wochen bis zu einem definierten Behandlungsbereich auf dem Gesicht oder Kopfhaut (aber nicht beide gleichzeitig) angewendet werden. Die Behandlungsfläche wird als eine zusammenhängende Fläche von ca. 25 cm 2 (beispielsweise 5 cm definiert × 5 cm) auf der Fläche (beispielsweise die Stirn oder eine Wange) oder auf der Kopfhaut. Beispiele für 2-mal pro Woche Anwendung Pläne sind Montag und Donnerstag oder Dienstag und Freitag. Imiquimod-Creme sollte auf die gesamte Behandlungsfläche aufgetragen und einmassiert, bis die Creme nicht mehr sichtbar ist. Nicht mehr als ein Paket von Imiquimod-Creme sollte bei jeder Anwendung auf den angrenzenden Behandlungsbereich angewandt werden. Imiquimod-Creme sollte vor dem Zubettgehen aufgetragen werden und für etwa 8 Stunden auf der Haut belassen, wobei nach dieser Zeit sollte die Creme durch Waschen der Bereich mit milder Seife und Wasser entfernt werden. Der verschreibende Arzt muss die richtige Anwendungstechnik demonstrieren den Nutzen von Imiquimod-Creme-Therapie zu maximieren.

Es wird empfohlen, dass die Patienten ihre Hände waschen vor und nach der Imiquimod-Creme anwenden. Vor dem Auftragen der Creme, sollte der Patient waschen Sie den Behandlungsbereich mit milder Seife und Wasser und lassen Sie den Bereich gründlich (mindestens 10 Minuten), um zu trocknen.

Kontakt mit den Augen, Lippen und Nase sollten vermieden werden.

Lokale Hautreaktionen im Behandlungsbereich sind häufig [siehe Nebenwirkungen (6.1. 6.5)]. Eine Ruhezeit von mehreren Tagen werden kann, indem der Patient Beschwerden oder Schwere der lokalen Hautreaktionen bei Bedarf entnommen. Allerdings sollte die Behandlungszeit nicht mehr als 16 Wochen wegen der verpassten Dosen oder Ruhezeiten verlängert werden. Ansprechen auf die Behandlung nicht ausreichend bis zum Abklingen der lokalen Hautreaktionen bewertet werden können. Läsionen, die auf die Behandlung nicht sorgfältig neu bewertet werden reagieren sollte und das Management überprüft.

Imiquimod-Creme wird in Einweg-Pakete verpackt, mit 24 Paketen pro Box geliefert. Die Patienten sollten nicht mehr als 36 Pakete für die 16-wöchigen Behandlungszeitraum vorgeschrieben werden. Ungenutzte Pakete zu verwerfen. Teilweise verwendet, um Pakete zu verwerfen und nicht wiederverwendet werden.

2.3 externen Genitalwarzen

Imiquimod-Creme sollte 3 mal pro Woche zu externen Genital / Perianalwarzen angewendet werden. Imiquimod-Creme Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis es insgesamt ist Spiel der genitalen / Perianalwarzen oder für maximal 16 Wochen. Beispiele für 3-mal pro Woche Anwendung Pläne sind: Montag, Mittwoch, Freitag oder Dienstag, Donnerstag, Samstag. Imiquimod-Creme sollte vor dem Zubettgehen angewendet werden und für 6 bis 10 Stunden auf der Haut belassen, wobei nach dieser Zeit sollte die Creme durch Waschen der Bereich mit milder Seife und Wasser entfernt werden. Der verschreibende Arzt muss die richtige Anwendungstechnik demonstrieren den Nutzen von Imiquimod-Creme-Therapie zu maximieren.

Es wird empfohlen, dass die Patienten ihre Hände waschen vor und nach der Imiquimod-Creme anwenden.

Eine dünne Schicht von Imiquimod-Creme sollte auf die Warze Bereich und gerieben in angewendet werden, bis die Creme nicht mehr sichtbar ist. Die Applikationsstelle sollte nicht verschlossen werden. Im Anschluss an die Behandlungsdauer sollte die Creme durch Waschen der behandelten Fläche mit milder Seife und Wasser entfernt werden.

Lokale Hautreaktionen an der Behandlungsstelle sind häufig [siehe Adverse Reactions (6.3. 6.5)]. Eine Ruhezeit von mehreren Tagen werden kann, indem der Patient Beschwerden oder Schwere der lokalen Hautreaktionen bei Bedarf entnommen. Die Behandlung kann wieder auf, sobald die Reaktion nachlässt. Nicht Okklusivverbänden wie Baumwollgaze oder Baumwollunterwäsche kann in der Behandlung von Hautreaktionen verwendet werden.

Imiquimod-Creme ist in Einweg Pakete verpackt, die eine ausreichende Creme enthalten eine Warze Fläche von bis zu 20 cm 2 zu decken; Verwendung von übermäßigen Mengen an Rahm sollte vermieden werden.

DOSIERUNGSARTEN & STÄRKEN

Imiquimod-Creme, 5%, wird in Einweg Pakete, von denen jede enthält 250 mg der Creme, das entspricht 12,5 mg von Imiquimod geliefert. Imiquimod-Creme wird jeweils in einem Feld von 24 Paketen geliefert.

KONTRA

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN

5.1 Lokale Entzündungsreaktionen

Intensive lokale Entzündungsreaktionen der Haut Weinen oder Erosion einschließlich nach wenigen Anwendungen von Imiquimod-Creme kann auftreten, und kann eine Unterbrechung der Dosierung erforderlich [siehe Dosierung und Verabreichung (2) und Nebenwirkungen (6)]. Imiquimod-Creme hat das Potenzial, entzündlichen Erkrankungen der Haut zu verschärfen, einschließlich chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung.

Starke lokale Entzündungsreaktionen der äußeren weiblichen Genitalien kann zu schweren Vulva Schwellung führen. Schwere Vulva Schwellung kann zu Harnverhalt führen. Die Dosierung sollte für schwere Vulva Schwellung unterbrochen oder abgebrochen werden.

Die Verabreichung von Imiquimod-Creme wird nicht empfohlen, bis die Haut vollständig aus vorheriger medikamentöser oder chirurgischer Behandlung geheilt ist.

5.2 systemische Reaktionen

Grippeähnliche Symptome begleiten können, oder sogar vorausgehen, lokale Entzündungsreaktionen und können Unwohlsein, Fieber, Übelkeit, Myalgie und Schüttelfrost sind. Eine Unterbrechung der Dosierung sollte [siehe Nebenwirkungen (6)] betrachtet werden.

5.3 Einwirkung von ultraviolettem Licht

Die Exposition gegenüber Sonnenlicht (einschließlich sunlamps) sollten während der Anwendung von Imiquimod-Creme wegen der Sorge für erhöhte Anfälligkeit Sonnenbrand vermieden oder minimiert werden. Die Patienten sollten gewarnt werden, Schutzkleidung zu verwenden (zum Beispiel ein Hut), wenn Imiquimod-Creme verwenden. Patienten mit Sonnenbrand sollte darauf hingewiesen werden, nicht Imiquimod-Creme zu verwenden, bis sie vollständig erholt. Patienten, die erhebliche Sonneneinstrahlung aufweisen kann, z.B. aufgrund ihrer Tätigkeit, und die Patienten mit inhärenten Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht sollten Vorsicht walten lassen, wenn Imiquimod-Creme verwenden.

Imiquimod-Creme, die Zeit zu Hauttumorbildung in einem Tier Photoco-Karzinogenitätsstudie verkürzt [siehe Präklinische Toxikologie (13.1)]. Die Verbesserung der UV-Kanzerogenität ist nicht unbedingt abhängig von Mechanismen phototoxisch. Deshalb sollten die Patienten zu minimieren oder natürliche oder künstliche Sonneneinstrahlung zu vermeiden.

5.4 Unevaluated Verwendung: Aktinische Keratose

Sicherheit und Wirksamkeit bei wiederholter Anwendung für Imiquimod-Creme bei der Behandlung von aktinischen Keratosen etabliert, das heißt mehr als eine Behandlung natürlich in der Umgebung nicht.

Die Sicherheit von Imiquimod-Creme angewendet Hautbereiche größer als 25 cm 2 (beispielsweise 5 cm × 5 cm) für die Behandlung der aktinischen Keratose nicht nachgewiesen wurde [siehe Klinische Pharmakologie (12.3)].

5.6 Unevaluated Verwendung: externen Genitalwarzen

Imiquimod-Creme wurde für die Behandlung von Harnröhren, intra-vaginale, zervikale, rektale oder intraanale humanen Papilloma-Virus-Erkrankung nicht ausgewertet.

NEBENWIRKUNGEN

Da klinische Studien unter stark variierenden Bedingungen durchgeführt werden, in den klinischen Studien mit einem Medikament beobachteten unerwünschten Reaktionsraten können nicht direkt in den klinischen Studien mit einem anderen Medikament, um Preise zu vergleichen und spiegeln nicht die Preise in der Praxis beobachtet.

6.1 Klinische Studien Erfahrung: Aktinische Keratose

Die Daten unten beschrieben reflektieren Exposition gegenüber Imiquimod-Creme oder das Fahrzeug in 436 Probanden in zwei doppelblinden, Fahrzeug-kontrollierten Studien eingeschrieben. Themen angewendet Imiquimod-Creme oder ein Fahrzeug auf eine Fläche von 25 cm 2 aufeinander folgende Behandlung auf dem Gesicht oder Kopfhaut 2-mal pro Woche für 16 Wochen.

Tabelle 2: Ausgewählte Adverse Reactions in Auftretende gt; 1% Imiquimod behandelten Patienten und bei einer höheren Frequenz als bei Fahrzeug in den Combined Studies (Aktinische Keratose)

Imiquimod-Creme (n = 215)

Lokale Hautreaktionen wurden unabhängig von der negativen Reaktion gesammelt "Reaktionen an der Stelle" in dem Bemühen um ein besseres Bild von den spezifischen Arten von lokalen Reaktionen zur Verfügung zu stellen, die gesehen werden könnten. Die am häufigsten berichteten lokale Hautreaktionen waren Rötung, Schuppung / Skalierung / Trockenheit und Schorfbildung / Verkrustung. Die Häufigkeit und Schwere von lokalen Hautreaktionen, die während der kontrollierten Studien aufgetreten sind in der folgenden Tabelle dargestellt.

Tabelle 4: lokale Hautreaktionen im Behandlungsbereich, wie durch die Investigator Beurteilt
(Aktinische Keratose)

Imiquimod-Creme
(N = 215)

* Leichte, mittelschwere oder schwere

Die Nebenwirkungen, die am häufigsten in der klinischen Intervention führte (zum Beispiel Ruhezeiten, Rückzug aus der Studie) waren lokale Haut und Applikationsstelle Reaktionen. Insgesamt wurden in den klinischen Studien, 2% (5/215) der Themen für die lokale Haut / Applikationsstelle Reaktionen abgebrochen. Von den 215 behandelten Patienten, 35 Patienten (16%) auf Imiquimod-Creme und 3 von 220 Patienten (1%) auf das Fahrzeug Creme hatte mindestens eine Ruhezeit. Von diesen Imiquimod-Creme Themen, 32 (91%) wieder aufgenommen Therapie nach einer Ruhezeit.

In den AK-Studien, 22 von 678 (3,2%) von Imiquimod behandelten Patienten entwickelten Infektionen Behandlungsstelle, die eine Ruhezeit aus Imiquimod-Creme erforderlich und wurden mit Antibiotika (19 mit oralen und 3 mit topischen) behandelt.

Von den 206 Patienten mit Imiquimod sowohl der Basislinie und 8-Wochen-Assessments Nachbehandlung Narben, 6 (2,9%) hatte einen höheren Grad der Vernarbung Scores bei 8-Wochen nach der Behandlung als zu Beginn der Studie.

Clinical Trials Erfahrung: externen Genitalwarzen

In kontrollierten klinischen Studien für Genitalwarzen, die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren lokale Haut und Applikationsstelle Reaktionen.

Einige Probanden berichteten auch systemische Reaktionen. Insgesamt 1,2% (4/327) der Patienten aufgrund der örtlichen Haut / Applikationsstelle Reaktionen abgebrochen. Die Häufigkeit und Schwere von lokalen Hautreaktionen während der kontrollierten klinischen Studien sind in Tabelle 8 gezeigt.

Tabelle 8: Lokale Hautreaktionen im Behandlungsbereich, wie durch die Investigator Beurteilt
(Externen Genitalwarzen)

* Incidences berichtet Kausalität mit Imiquimod-Creme ohne Rücksicht.

Die Nebenwirkungen beurteilt möglicherweise oder wahrscheinlich auf Imiquimod-Creme im Zusammenhang mit und berichtet von mehr als 1% der Probanden enthalten:

Applikationsstelle Disorders: Brennen, Hypopigmentierung, Reizung, Juckreiz, Schmerzen, Hautausschlag, Empfindlichkeit, Schmerzen, Stechen, Zärtlichkeit

Remote Site Reaktionen: Blutungen, Brennen, Jucken, Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Tinea cruris

Körper als Ganzes. Müdigkeit, Fieber, grippeähnliche Symptome

Zentrales und peripheres Nervensystem: Kopfschmerzen

Magen-Darm-Störungen: Durchfall

Muskel- und Skelettsystem Erkrankungen: Myalgie

6.4 Klinische Studien Erfahrung: Dermal Sicherheitsstudien

Provokative wiederholen Beleidigung Epikutantest Studien Induktions- und Provokations Phasen beteiligt produziert keine Hinweise darauf, dass Imiquimod-Creme verursacht photoallergenicity oder Kontaktsensibilisierung bei gesunden Haut; aber unsere Tests kumulative Reizungs zeigte das Potenzial für Imiquimod-Creme Reizungen verursachen und Applikationsstelle Reaktionen wurden in den klinischen Studien [siehe Nebenwirkungen (6)] berichtet.

6.5 Markteinführung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Post-Zulassung Einsatz von Imiquimod-Creme identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unbekannter Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, verlässliche Abschätzung der Häufigkeit oder ein kausaler Zusammenhang mit der Einnahme der Arzneimittel herzustellen.

Applikationsstelle Störungen: Kribbeln an der Applikationsstelle

Körper als Ganzes: Angioödem

Herz-Kreislauf: Kapillarlecksyndrom, Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, Lungenödem, Arrhythmien (Tachykardie, Vorhofflimmern, Palpitationen), Brustschmerzen, Ischämie, Myokardinfarkt, Synkope

Magen-Darm-Störungen: Bauchschmerzen

Hämatologische: Abnahme der roten Blutkörperchen, weißen Blutkörperchen und Blutplättchen (einschließlich idiopathische Thrombozytopenie), Lymphom

Leber: abnormale Leberfunktion

Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Herpes simplex

Muskel- und Skelettsystem Störungen. Arthralgie

Neuropsychiatric: Erregung, Apoplexie, Krämpfe (einschließlich Fieberkrämpfe), Depression, Schlaflosigkeit, Multiple Sklerose Verschlimmerung, Parese, Suizid

Harnsystems: Proteinurie, Dysurie, Harnverhalt

Haut und Appendix: exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Hyperpigmentierung, hypertrophe Narbe

Vascular: Henoch-Schönlein Purpura Syndrom

EINSATZ IN bestimmten Bevölkerungs

8.1 Schwangerschaft

Schwangerschaft Kategorie C:

Hinweis: Die maximale empfohlene Dosis beim Menschen (MRHD) wurde in diesem Label auf 2 Pakete eingestellt pro Behandlung von Imiquimod-Creme (25 mg Imiquimod) für das Tier mehrere der menschlichen Exposition Verhältnisse dargestellt. Wenn höhere Dosen als 2 Pakete von Imiquimod-Creme klinisch verwendet werden, dann wird das Tier mehrere der Exposition des Menschen würde für die Dosis reduziert werden. Eine nichtproportionale Anstieg der systemischen Exposition mit einer erhöhten Dosis von Imiquimod-Creme wurde in der klinischen pharmakokinetischen Studie in aktinische Keratose Probanden [siehe Klinische Pharmakologie (12.3)] zur Kenntnis genommen. Die AUC nach der topischen Anwendung von 6 Pakete von Imiquimod-Creme war 8-fach größer als die AUC nach der topischen Anwendung von 2-Pakete von Imiquimod-Creme in aktinische Keratose Themen. Deshalb, wenn eine Dosis von 6 Paketen pro Behandlung von Imiquimod-Creme topisch an ein Individuum verabreicht, dann wurde das Tier mehrere der Exposition von Menschen würde entweder 1/3 des Wertes in dem Etikett zur Verfügung gestellt werden (basierend auf der Körperoberfläche Vergleiche) oder 1 / 8 des Wertes in dem Etikett (basierend auf AUC-Vergleichen). Die Tiervielfachen der Exposition von Menschen Berechnungen wurden für die Kanzerogenitätsuntersuchungen in diesem Label beschrieben auf wöchentliche Dosis Vergleichen. Die Tiervielfachen der Exposition von Menschen Berechnungen wurden für die Studien zur Reproduktionstoxizität in diesem Label beschrieben auf Tagesdosis Vergleichen.

Systemische embryofetalen Entwicklungsstudien wurden an Ratten und Kaninchen durchgeführt. Orale Dosen von 1, 5 und 20 mg / kg / Tag Imiquimod wurden während der Phase der Organogenese (Gestationsdiabetes Tage 6-15) an trächtigen Ratten verabreicht. In Gegenwart von maternale Toxizität, fetale Wirkungen beobachtet bei 20 mg / kg / Tag (577× MRHD basierend auf AUC-Vergleichen) enthalten erhöhte Resorptionen, verminderte Körpergewicht des Fetus, Verzögerungen bei der Skelettossifikation, gebogenen Extremitätenknochen und zwei Föten in einem Wurf (2 von 1.567 Föten) zeigten Exenzephalie, vorstehende Zungen und tiefsitzende Ohren. Keine Behandlung in Zusammenhang stehenden Auswirkungen auf embryofetalen Toxizität oder Teratogenität wurden bei 5 mg / kg / Tag festgestellt (98× MRHD basierend auf AUC-Vergleichen).

Die intravenöse Dosen von 0,5, 1 und 2 mg / kg / Tag Imiquimod wurden während der Phase der Organogenese (Gestationsdiabetes Tage 6-18) an trächtige weibliche Kaninchen verabreicht. Keine Behandlung in Zusammenhang stehenden Auswirkungen auf embryofetalen Toxizität oder Teratogenität wurden bei 2 mg / kg / Tag festgestellt (1,5× MRHD basierend auf BSA Vergleiche), die höchste Dosis, die in dieser Studie bewertet, oder 1 mg / kg / Tag (407× MRHD basierend auf AUC-Vergleichen).

Eine kombinierte Fruchtbarkeit und peri- und postnatale Entwicklung Studie wurde bei Ratten durchgeführt. Orale Dosen von 1, 1,5, 3 und 6 mg / kg / Tag Imiquimod wurden ab 70 Tage vor der Paarung und während der Paarungszeit an männlichen Ratten verabreicht und weiblichen Ratten ab 14 Tage vor durch Geburt und Laktation der Paarung. Keine Auswirkungen auf das Wachstum, Fruchtbarkeit, Fortpflanzung oder postnatale Entwicklung wurden bei Dosen von bis zu 6 mg / kg / Tag festgestellt (87× MRHD basierend auf AUC-Vergleichen), die höchste Dosis in dieser Studie ausgewertet. In Abwesenheit von Maternaltoxizität wurden gebogen Extremitätenknochen festgestellt, in den F1 Föten bei einer Dosis von 6 mg / kg / Tag (87× MRHD basierend auf AUC-Vergleichen). Diese fetalen Effekt wurde auch mit Imiquimod durchgeführt in der mündlichen Ratte embryofetalen Entwicklungsstudie zur Kenntnis genommen. Keine Behandlung in Zusammenhang stehenden Auswirkungen auf Teratogenität festgestellt wurden bei 3 mg / kg / Tag (41× MRHD basierend auf AUC-Vergleichen).

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei Schwangeren vor. Imiquimod-Creme sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der mögliche Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

8.3 Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob Imiquimod in die Muttermilch nach der Anwendung von Imiquimod-Creme ausgeschieden wird. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn Imiquimod-Creme zu stillende Frauen verabreicht wird.

8.4 pädiatrische Verwendung

AK ist keine Bedingung im Allgemeinen innerhalb der pädiatrischen Population gesehen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Imiquimod-Creme für AK bei Patienten unter 18 Jahren wurden bisher nicht nachgewiesen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit externen Genital / Perianalwarzen unter dem Alter von 12 Jahren wurden bisher nicht nachgewiesen.

(; Mittlere Alter 5 Jahre, Bereich 2-12 Jahre 470 ausgesetzt Imiquimod) Imiquimod-Creme wurde in zwei randomisierten, Vehikel-kontrollierten, doppelblinden Studien mit insgesamt 702 pädiatrischen Patienten mit Dellwarzen (MC) ausgewertet. Themen angewendet Imiquimod-Creme oder Fahrzeug 3-mal pro Woche für bis zu 16 Wochen. Komplettes Spiel (keine MC-Läsionen) wurde in Woche bewertet 18. In Studie 1, die vollständige Clearance-Rate betrug 24% (52/217) in der Imiquimod-Creme-Gruppe verglichen mit 26% (28/106) in der Fahrzeuggruppe. In Studie 2 wurden die Clearance-Raten von 24% (60/253) in der Imiquimod-Creme-Gruppe im Vergleich zu 28% (35/126) in der Fahrzeuggruppe. Diese Studien fehlgeschlagen Wirksamkeit zu demonstrieren.

Ähnlich wie bei den Studien bei Erwachsenen durchgeführt, die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von 2-Studien bei Kindern mit Dellwarzen war Reaktionen an der Stelle. Unerwünschte Ereignisse, die häufiger aufgetreten in Imiquimod behandelten Patienten im Vergleich zu mit Vehikel behandelten Probanden glichen im allgemeinen solche in Indikationen in Studien gesehen für Erwachsene zugelassen und enthalten auch Otitis media (5% Imiquimod vs. 3% Fahrzeug) und Konjunktivitis (3% Imiquimod vs Fahrzeug. 2%).

Erythema war die am häufigsten berichteten lokale Hautreaktionen. Starke lokale Hautreaktionen von Imiquimod behandelten Patienten in den pädiatrischen Studien zählten Erythem (28%), Ödeme (8%), Schorfbildung / Verkrustung (5%), Abplatzungen / Skalierung (5%), Erosion (2%) und Weinen / Exsudat (2%).

Die systemische Resorption von Imiquimod über die betroffene Haut von 22 Probanden im Alter von 2 und 12 Jahren mit umfangreichen MC mindestens 10% der gesamten Körperoberfläche beteiligt wurde 4 Wochen nach Einzel- und Mehrfachdosen bei einer Dosierungsfrequenz von 3 Anwendungen pro Woche beobachtet. Der Prüfer bestimmt die Dosis angewendet wird, entweder 1, 2 oder 3 Pakete pro Dosis, basierend auf der Größe des Behandlungsbereichs und dem Subjekt’s Gewicht. Die mediane Gesamtserumspitzenarzneimittelkonzentrationen am Ende der Woche 4 war zwischen 0,26 und 1,06 ng / ml, außer in einem 2-jährige Frau, die pro Dosis 2-Pakete der Studienmedikation verabreicht wurde, hatte eine C max von 9,66 ng / ml nach Mehrfachdosierung. Kinder im Alter von 2-5 Jahren erhielten Dosen von 12,5 mg (ein Paket) oder 25 mg (zwei Pakete) von Imiquimod und hatte mittlere multiple-dose maximale Serumarzneimittelspiegel von etwa 0,2 oder 0,5 ng / ml. Kinder im Alter von 6-12 Jahren erhielten Dosen von 12,5 mg, 25 mg oder 37,5 mg (drei Pakete) und hatte mittlere Mehrfachdosis-Serumarzneimittelspiegel von etwa 0,1, 0,15 oder 0,3 ng / ml. Unter den 20 Patienten mit auswertbaren Laboruntersuchungen, der Median WBC um 1,4 · 10 9 / L verringert Zahl und die mittlere absolute neutrophile sank die Zahl von 1,42 * 10 9 / L.

8.5 Ältere Patienten

Von den 215 Patienten mit Imiquimod-Creme in den klinischen Studien AK behandelt, 127 Patienten (59%) waren 65 Jahre und älter, während 60 Patienten (28%) 75 Jahre waren und älter. Keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Themen und jüngeren Patienten beobachtet. Keine andere klinische Erfahrung hat Unterschiede in den Antworten zwischen den älteren und jüngeren Probanden identifiziert, aber eine höhere Empfindlichkeit von einigen älteren Menschen können nicht ausgeschlossen werden.

Überdosierung

Die topische Überdosierung von Imiquimod-Creme könnte in einer erhöhten Inzidenz von schweren lokalen Hautreaktionen führen und kann das Risiko für systemische Reaktionen erhöhen.

Die meisten klinisch schwerwiegende unerwünschte Ereignis folgenden berichtet mehreren oralen Dosen von Imiquimod gt; 200 mg (entspricht Imiquimod-Gehalt von gt; 16 Pakete) war Hypotension, die nach der oralen oder intravenösen Verabreichung von Flüssigkeiten aufgelöst.

BESCHREIBUNG

Imiquimod-Creme, 5% ist eine Immunantwort Modifikator für die topische Verabreichung. Jedes Gramm enthält 50 mg von Imiquimod in einem off-white Öl-in-Wasser-Cremebasis verschwindenden Isostearinsäure bestehend, Cetylalkohol, Stearylalkohol, weißes Petrolatum, Polysorbat 60, Sorbitanmonostearat, Glycerin, Xanthangummi, gereinigtes Wasser, Benzylalkohol , Methylparaben und Propylparaben.

Chemisch Imiquimod ist 1- (2-methylpropyl) -1H-imidazo [4,5-c] chinolin-4-amin. Imiquimod hat eine Molekülformel von C 14 H 16 N 4 und ein Molekulargewicht von 240,3. Seine Strukturformel ist:

KLINISCHE ARZNEIMITTELLEHRE

12.1 Wirkmechanismus

Der Wirkungsmechanismus von Imiquimod-Creme bei der Behandlung von AK Läsionen ist nicht bekannt.

12.2 Pharmakodynamik

In einer Studie mit 18 Probanden mit AK Imiquimod-Creme zu Fahrzeug vergleichen, steigt vom Ausgangswert in Woche 2 Biomarker-Spiegel wurden für CD3, CD4, CD8, CD11c und CD68 für Imiquimod-Creme behandelten Patienten berichtet; Jedoch ist die klinische Bedeutung dieser Befunde unbekannt.

Externen Genitalwarzen

Imiquimod hat keine direkte antivirale Aktivität in Zellkultur. Eine Studie in 22 Patienten mit genitalen / Perianalwarzen Vergleich Imiquimod-Creme und Fahrzeug zeigt, dass Imiquimod-Creme induziert mRNA Zytokinen einschließlich Interferon-α an der Behandlungsstelle. Zusätzlich HPVL1 mRNA und HPV-DNA werden nach der Behandlung signifikant verringert. Jedoch ist die klinische Bedeutung dieser Befunde unbekannt.

12.3 Pharmakokinetik

Die systemische Resorption von Imiquimod über die betroffene Haut von 58 Probanden mit AK wurde für 16 Wochen mit einer Dosierungsfrequenz von 3 Anwendungen pro Woche beobachtet. Die mittlere Serumspitzenarzneimittelkonzentrationen am Ende der Woche 16 waren etwa 0,1, 0,2 und 3,5 ng / ml für die Anwendungen zu Gesicht (12,5 mg Imiquimod, 1 Single-Use-Paket), der Kopfhaut (25 mg, 2 Pakete) und Hände / Arme (75 mg, 6 Pakete), respectively.

Tabelle 10: Mittlere Serum Imiquimod Konzentration bei Erwachsenen nach Verabreichung der letzten Dosis Topical Während Woche 16 (Aktinische Keratose)

Anzahl der Imiquimod-Creme angewendet

Mittlere Serumspitzen Imiquimod Konzentration [Cmax]

12,5 mg (1 Päckchen)

25 mg (2 Pakete)

75 mg (6 Pakete)

Die Anwendung Oberfläche wurde nicht gesteuert, wenn mehr als ein Paket verwendet wurde. Dosisproportionalität wurde nicht beobachtet. Allerdings scheint es, dass die systemische Exposition auf der Oberfläche Einsatzbereich als Menge der verabreichten Dosis mehr abhängig sein kann. Die scheinbare Halbwertszeit betrug etwa 10-mal größer ist mit topischen Dosierung als der 2-Stunden scheinbare Halbwertszeit nach subkutaner Verabreichung beobachtet, was auf verlängerte Retention des Wirkstoffs in die Haut. Die mittlere Harn-Gewinnungsraten von Imiquimod und Metaboliten kombiniert waren 0,08 und 0,15% der verabreichten Dosis in der Gruppe mit 75 mg (6 Pakete) für Männer und Frauen, die jeweils folgende drei Anwendungen pro Woche für 16 Wochen.

Die systemische Resorption von Imiquimod wurde über die betroffene Haut von 12 Probanden mit genitalen / Perianalwarzen, mit einer durchschnittlichen Dosis von 4,6 mg beobachtet. Die mittlere maximale Wirkstoffkonzentration von etwa 0,4 ng / ml wurde während der Studie beobachtet. Die mittlere Harn-Gewinnungsraten von Imiquimod und Metaboliten über den gesamten Verlauf der Behandlung kombiniert, ausgedrückt in Prozent der geschätzten applizierte Dosis, waren 0,11 und 2,41% bei den Männchen und Weibchen sind.

Nicht-klinische TOXICOLOGY

13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In einer mündlichen (Schlundsonde) Ratte Karzinogenitätsstudie wurde Imiquimod auf ein 2 bis Wistar-Ratten verabreicht×/ Woche (bis zu 6 mg / kg / Tag) oder täglich (3 mg / kg / Tag) über 24 Monate Dosierungsschema. Keine Behandlung in Zusammenhang stehenden Tumoren wurden in der mündlichen Ratte Karzinogenitätsstudie bis zu den höchsten Dosen in dieser Studie von 6 mg getestet, die / kg verabreicht 2×/ Woche bei weiblichen Ratten (87× MRHD basierend auf wöchentliche AUC-Vergleichen), 4 mg / kg verabreicht 2×/ Woche bei männlichen Ratten (75× MRHD basierend auf wöchentliche AUC-Vergleichen) oder 3 mg / kg verabreicht 7×/ Woche an männliche und weibliche Ratten (153× MRHD basierend auf wöchentliche AUC-Vergleichen).

In einer dermalen Maus Karzinogenitätsstudie, Imiquimod-Creme (bis zu 5 mg / kg / Anwendung Imiquimod oder 0,3% Imiquimod-Creme) auf dem Rücken von Mäusen angewendet 3×/ Woche 24 Monate. Eine statistisch signifikante Zunahme der Inzidenz von Leber Adenome und Karzinome wurde in hoher Dosis männlichen Mäusen festgestellt, verglichen männlichen Mäusen zu steuern (251× MRHD basierend auf wöchentliche AUC-Vergleichen). Eine erhöhte Anzahl von Hautpapillome wurde nur an der behandelten Stelle in der Fahrzeug Creme Kontrollgruppe Tieren beobachtet. Die quantitative Zusammensetzung des Fahrzeugs Creme in der dermalen Maus Karzinogenitätsstudie verwendet wird, ist die gleiche wie die Fahrzeug-Creme für Imiquimod-Creme verwendet wird, abzüglich der aktiven Einheit (Imiquimod).

In einer 52-Wochen-dermale Photoco-Kanzerogenitätsstudie an die mediane Zeit von Hauttumorbildung Beginn in der Nacktmäusen nach chronischer topische Dosierung verringert wurde (3×/Woche; 40 Wochen der Behandlung von 12 Wochen der Beobachtung gefolgt) bei gleichzeitiger Einwirkung von UV-Strahlung (5 Tage pro Woche) mit der Imiquimod-Creme Fahrzeug allein. Keine zusätzliche Wirkung auf die Tumorentwicklung über die Fahrzeug Wirkung wurde mit der Zugabe des aktiven Bestandteils, Imiquimod, auf das Fahrzeug Creme angegeben.

Imiquimod ergaben keine Hinweise auf mutagene oder klastogene Potenzial auf der Grundlage der Ergebnisse von fünf in-vitro-Tests zur Genotoxizität (Ames-Test, Maus-Lymphom-L5178Y-Assay, Eizellen des chinesischen Hamsters Zelle Chromosomenaberration Test, menschliche Lymphozyten Chromosomenaberration Test und SHE Zelltransformation Assay) und drei in vivo-Tests zur Genotoxizität (Ratten und Hamster Knochenmark Zytogenetik-Assay und eine Maus dominant letalen Test).

Die tägliche orale Verabreichung von Imiquimod an Ratten nach der Paarung, Trächtigkeit, Geburt und Stillzeit, zeigte keine Auswirkungen auf das Wachstum, die Fruchtbarkeit oder die Reproduktion, in Dosen bis zu 87× MRHD basierend auf AUC-Vergleichen.

KLINISCHE STUDIEN

14.1 Aktinische Keratose

In zwei doppelblinden, Fahrzeug-kontrollierten klinischen Studien, 436 Patienten mit AK wurden randomisiert einer Behandlung entweder mit Imiquimod-Creme oder Fahrzeug Creme 2-mal pro Woche für 16 Wochen. Die Studien wurden an Patienten mit 4 bis 8 klinisch typische, sichtbare, diskrete, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic AK-Läsionen innerhalb eines 25 cm 2 angrenzend an Behandlungsbereich entweder das Gesicht oder Kopfhaut. Die 25 cm 2 zusammenhängende Behandlungsbereich von beliebigen Abmessungen könnte z.B. 5 cm × 5 cm, 3 cm um 8,3 cm, 2 cm mal 12,5 cm. Studie Themen reichten von 37 bis 88 Jahren (Median 66 Jahre) und 55% hatte Fitzpatrick Hauttyp I oder II. Alle Imiquimod behandelten Patienten waren Kaukasier.

An einem Dosierungs Tag geplant, wurde die Studie Creme auf die gesamte Behandlungsbereich Zubettgehen und nach links auf etwa 8 Stunden angewendet vor. Zweimal wöchentliche Dosierung wurde für insgesamt 16 Wochen fortgesetzt. Die klinische Reaktion jedes Thema wurde 8 Wochen nach der letzten geplanten Anwendung der Studie Creme bewertet. Die Wirksamkeit wurde durch die vollständige Clearance-Rate bewertet, definiert als Anteil der Patienten an der 8-wöchigen Nachbehandlung Besuch ohne (Null) klinisch sichtbar AK-Läsionen im Behandlungsbereich. Komplette Abheilung enthalten Clearance von allen Basis Läsionen, sowie neue oder subklinischen AK-Läsionen, die während der Therapie erschien.

Vollständige und partielle Clearance-Raten sind in der Tabelle unten dargestellt. Die partielle Clearance-Rate wurde als Prozentsatz der Patienten, bei denen 75% oder mehr Basis AK-Läsionen definiert wurden gelöscht.

Tabelle 11: Clearancegeschwindigkeiten (AK)

Komplette Abheilung Preise (100% AK Ekzeme abgeheilt)

Subklinischen AK Läsionen können im Behandlungsbereich während der Behandlung mit Imiquimod-Creme deutlich werden. Im Verlauf der Behandlung, 48% (103/215) der Patienten war eine Erhöhung der AK Läsionen bezogen auf die Anzahl zu Studienbeginn innerhalb des Behandlungsbereichs. Probanden mit einer Zunahme in AK Läsionen hatte eine ähnliche Reaktion auf die ohne Zunahme der AK Läsionen.

14.3 externen Genitalwarzen

In einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten klinischen Studie, 209 ansonsten gesunden Probanden zwischen 18 Jahren und älter mit Genital / Perianalwarzen wurden mit Imiquimod-Creme oder Fahrzeugsteuerung 3-mal pro Woche für maximal 16 Wochen lang behandelt. Der mittlere Ausgangswert der Warzenfläche betrug 69 mm 2 (Bereich 8-5525 mm 2). Betrifft Verantwortlichkeit ist in der nachfolgenden Abbildung dargestellt.

* Die anderen Patienten wurden entweder zu Follow-up oder erfahrene Rezidive verloren.

Die Daten über eine komplette Abheilung sind in Tabelle 14 Die mittlere Zeit aufgelistet Warze-Clearance 10 zu vervollständigen Wochen.

Tabelle 14: eine komplette Abheilung Preise (externen Genitalwarzen) – Studie EGW1

Themen mit
Vollständiges Abheilen der Warzen

Imiquimod-Creme, 5%, wird in Einweg- Pakete (NDC 0115-1476-59), die 250 mg der Creme enthalten geliefert. Erhältlich als: Schachtel mit 24 Paketen (NDC 0115-1476-23). Lagerung bei 4°- 25° C (39°- 77° F).

Außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

INFORMATIONEN FÜR PATIENTEN

Siehe FDA-genehmigte Patienteninformationen

17.1 Allgemeine Informationen: Alle Indikationen

Imiquimod-Creme sollte verwendet werden, wie von einem Arzt geleitet [siehe Dosierung und Verabreichung (2)]. Imiquimod-Creme ist nur zur äußerlichen Anwendung. Kontakt mit den Augen, Lippen und Nase sollten [siehe Indikationen und Gebrauch (1) und Dosierung und Verabreichung (2)] vermieden werden.

Der Behandlungsbereich sollte nicht verbundenem oder auf andere Weise verschlossen werden. Teilweise verwendet, um Pakete zu verwerfen und nicht wiederverwendet werden. Der verschreibende Arzt muss die richtige Anwendungstechnik demonstrieren den Nutzen von Imiquimod-Creme-Therapie zu maximieren.

Es wird empfohlen, dass die Patienten ihre Hände waschen vor und nach der Imiquimod-Creme anwenden.

17.2 lokale Hautreaktionen: Alle Indikationen

Patienten können lokale Hautreaktionen während der Behandlung mit Imiquimod-Creme (auch bei normaler Dosierung). Mögliche lokale Hautreaktionen Erythem, Ödem, Bläschen, Erosionen / Ulzerationen, Weinen / Exsudat, Abplatzungen / Skalierung / Trockenheit und Schorfbildung / Verkrustung. Diese Reaktionen können von leichter bis schwerer Intensität reichen und eventuell auch außerhalb der Applikationsstelle auf die umgebende Haut verlängern. Die Patienten können auch Applikationsstelle Reaktionen wie Juckreiz und / oder Brennen [siehe Adverse Reactions (6)] erfahren.

Lokale Hautreaktionen können von einer solchen Intensität sein, dass die Patienten Ruhezeiten aus der Behandlung erfordern. Die Behandlung mit Imiquimod-Creme kann wieder aufgenommen werden, nachdem die Hautreaktion abgeklungen ist, wie vom Arzt bestimmt. Patienten sollten ihren Arzt sofort in Verbindung, wenn sie irgendwelche Anzeichen oder Symptom an der Applikationsstelle auftreten, die oder verbietet oder ihre täglichen Aktivitäten einschränkt macht weitere Anwendung der Creme schwierig.

Aufgrund der lokalen Hautreaktionen während der Behandlung und bis geheilt ist der Behandlungsbereich wahrscheinlich deutlich verschieden von der normalen Haut zu erscheinen. Lokalisierte Hypo- und Hyperpigmentierungen wurden nach der Anwendung von Imiquimod-Creme berichtet. Diese Veränderungen der Hautfarbe kann bei einigen Patienten dauerhaft sein.

17.3 Systemische Reaktionen: Alle Indikationen

Die Patienten können grippeähnliche systemische Anzeichen und Symptome während der Behandlung mit Imiquimod-Creme (auch bei normaler Dosierung) erleben. Systemische Anzeichen und Symptome können Unwohlsein, Fieber, Übelkeit, Myalgie und Schüttelfrost [siehe Adverse Reactions (6)]. Eine Unterbrechung der Dosierung sollte berücksichtigt werden.

17,4 Patienten für Aktinische Keratose behandelt werden (AK)

Die Dosierung ist 2-mal pro Woche für eine volle 16 Wochen, wenn nicht anders vom Arzt verwiesen. Allerdings sollte die Behandlungszeit nicht mehr als 16 Wochen wegen der verpassten Dosen oder Ruhezeiten [siehe Dosierung und Verabreichung (2.1)] erweitert werden.

Es wird empfohlen, dass der Behandlungsbereich mit milder Seife und Wasser 8 Stunden nach der Imiquimod-Creme Anwendung gewaschen werden.

Die meisten Patienten mit Imiquimod-Creme für die Behandlung von AK Erfahrung Rötung, Schuppung / Skalierung / Trockenheit und Schorfbildung / Verkrustung an der Applikationsstelle mit normaler Dosierung [siehe Adverse Reactions (6.1)].

Die Nutzung von Sonnenschutz gefördert wird, und die Patienten sollten Exposition gegenüber natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht (Solarium oder UVA / B-Behandlung) zu minimieren oder zu vermeiden, während der Imiquimod-Creme mit [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.3)].

Subklinische AK Läsionen können im Behandlungsbereich während der Behandlung deutlich werden und kann in der Folge zu lösen [siehe Klinische Studien (14.1)].

17.6 Die Patienten von externen Genitalwarzen behandelt

Die Dosierung beträgt 3-mal pro Woche zu externen Genital / Perianalwarzen. Imiquimod-Creme Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis es insgesamt ist Spiel der genitalen / Perianalwarzen oder für maximal 16 Wochen.

Es wird empfohlen, dass der Behandlungsbereich mit milder Seife und Wasser 6-10 Stunden nach der Imiquimod-Creme Anwendung gewaschen werden.

Es ist üblich, für die Patienten lokale Hautreaktionen wie Erythem, Erosion, Exkoriation / Abplatzungen und Ödeme an der Stelle der Anwendung oder Umgebung zu erleben. Die meisten Hautreaktionen sind leicht bis mittelschwer.

Sexual (genital, anal, oral) sollten den Kontakt vermieden werden, während Imiquimod-Creme auf der Haut ist. Anwendung von Imiquimod-Creme in der Vagina wird als interne und sollte vermieden werden. Weibliche Patienten sollten besonders vorsichtig sein, wenn die Creme bei der Öffnung der Vagina anwenden, weil die lokalen Hautreaktionen auf die zarten feuchten Oberflächen in Schmerzen oder starke Schwellung führen kann, und verursachen Schwierigkeiten beim Harnlassen, oder die Unfähigkeit zu urinieren.

Unbeschnittene Männer, Warzen unter der Vorhaut behandeln, sollten die Vorhaut zurückziehen und den Bereich täglich reinigen.

Neue Warzen können während der Therapie zu entwickeln, wie Imiquimod-Creme ist kein Heilmittel.

Die Wirkung von Imiquimod-Creme auf die Übertragung von Genital / Perianalwarzen ist nicht bekannt.

Imiquimod-Creme kann Kondome und vaginale Membranen zu schwächen; Daher wird die gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen.

Sollte schwere lokale Hautreaktionen auftreten, sollte die Creme durch Waschen der Behandlungsbereich mit milder Seife und Wasser entfernt werden.

Hergestellt von:
TOLMAR Inc.
Fort Collins, CO 80526
Vertrieben von:
globale Pharmaceuticals
Abteilung für IMPAX Laboratories, Inc.
Philadelphia, PA 19124

44932 Rev. 1 05/15

Imiquimod (i mi kwi ‘mod) Sahne, 5%

WICHTIG: Nicht für Mund, Auge oder vaginalen Gebrauch

Lesen Sie die Patienteninformationen, die mit Imiquimod-Creme kommt, bevor Sie es benutzen und jedes Mal, wenn Sie ein Mine. Möglicherweise gibt es neue Informationen sein. Diese Broschüre ist nicht an die Stelle der mit Ihrem Arzt über Ihre Erkrankung oder deren Behandlung zu sprechen. Wenn Sie die Informationen nicht verstehen, oder haben Fragen zu Imiquimod-Creme, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Was ist Imiquimod-Creme?

Imiquimod-Creme ist eine Haut Verwendung nur (topische) Arzneimittel, das zur Behandlung von:

  • externen Genitalwarzen und in die Menschen 12 Jahre und älter.
  • aktinische Keratose bei Erwachsenen mit normalem Immunsystem. Aktinische Keratosen treten durch zu viel Sonneneinstrahlung verursacht werden.

Imiquimod-Creme wird auf verschiedene Weise für die beiden unterschiedlichen Hauterkrankungen verwendet es verwendet wird, zu behandeln. Es ist sehr wichtig, dass Sie die Anweisungen für den Zustand Ihrer Haut folgen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen haben.

Imiquimod-Creme nicht für alle. Imiquimod-Creme wird Ihre Genitalwarzen oder nicht heilen. Neue Warzen können während der Behandlung mit Imiquimod-Creme zu entwickeln. Es ist nicht bekannt, ob Imiquimod-Creme kann man die Ausbreitung von Genitalwarzen oder zu anderen Menschen zu stoppen. Für die eigene Gesundheit und die Gesundheit anderer, ist es wichtig, Safer Sex zu praktizieren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Safer-Sex-Praktiken.

Wer sollte nicht Imiquimod-Creme verwenden?

  • Imiquimod-Creme wurde bei Kindern unter 12 Jahren von externen Genital und Perianalwarzen nicht untersucht.
  • Imiquimod-Creme wurde bei Kindern unter 18 Jahren für aktinische Keratose nicht untersucht. Kinder in der Regel nicht bekommen, aktinische Keratose.

Bevor Imiquimod-Creme, informieren Sie Ihren Arzt:

  • über alle Ihre medizinischen Bedingungen, einschließlich, wenn Sie
  • schwanger sind oder schwanger zu werden, planen. Es ist nicht bekannt, ob Imiquimod-Creme auf Ihr ungeborenes Kind schädigen können.
  • stillen. Es ist nicht bekannt, ob Imiquimod-Creme geht in die Muttermilch und wenn es Ihrem Baby schaden kann.
  • über alle Medikamente nehmen Sie verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medikamente, Vitamine und pflanzliche Präparate einschließlich. Vor allem Anbieter sagen Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Behandlungen für Genitalwarzen oder gehabt haben, oder aktinische Keratose. Imiquimod-Creme sollte nicht verwendet werden, bis die Haut von anderen Behandlungen geheilt ist.
  • Wie soll ich Imiquimod-Creme?

    • Verwenden Sie Imiquimod-Creme, wie es von Ihrem Arzt verschrieben wird. Imiquimod-Creme ist für nur Haut. Nehmen Sie nicht durch den Mund oder die Verwendung in oder in der Nähe von Augen, Lippen oder Nase. Verwenden Sie keine Imiquimod-Creme, es sei denn Ihr Arzt hat Ihnen den richtigen Weg gelehrt, es zu benutzen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen haben.
    • Imiquimod-Creme wird für mehrere Hauterkrankungen verwendet. Verwenden Sie Imiquimod-Creme nur auf den Bereich des Körpers behandelt werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wo Imiquimod-Creme anwenden und wie oft und wie lange anwenden es für Ihren Zustand. Verwenden Sie Imiquimod-Creme nicht mehr als vorgeschrieben. Mit zu viel Imiquimod-Creme, oder es zu oft, oder zu lang für Ihre Chancen für den mit einer schweren Hautreaktion oder andere Nebenwirkung zu erhöhen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Imiquimod-Creme nicht für Sie arbeiten.

    Für externe Genital und Perianalwarzen ist imiqumod Creme in der Regel einmal pro Tag verwendet für 3 Tage in der Woche:

    • Montag, Mittwoch und Freitag, oder
    • Dienstag, Donnerstag und Samstag

    Bei diesen Bedingungen wird Imiquimod-Creme in der Regel auf der Haut gelassen für 6 bis 10 Stunden. Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis die Warzen vollständig verschwunden sind, oder bis zu 16 Wochen.

    Für aktinische Keratose Imiquimod-Creme ist in der Regel einmal pro Tag für 2 Tage in der Woche, 3 bis 4 Tage auseinander, wie verwendet:

    • Montag und Donnerstag, oder
    • Dienstag und Freitag

    Aus diesem Zustand wird Imiquimod-Creme in der Regel für etwa 8 Stunden auf der Haut belassen. Die Behandlung sollte auch für die vollen 16 Wochen fortgesetzt werden, wenn alle aktinischen Keratosen verschwunden sein scheinen, wenn Sie nichts anderes von Ihrem Arzt erzählt werden. Der Bereich, den Sie mit Imiquimod-Creme behandeln sollte nicht größer sein als etwa der Größe Ihrer Stirn oder eine Wange (zum Beispiel 2 Zoll von 2 Zoll), sofern nicht anders von Ihrem Arzt gerichtet.

    Anwenden von Imiquimod-Creme

    Imiquimod-Creme sollte kurz vor dem Zubettgehen angewendet werden.

    • Waschen Sie den Bereich mit milder Seife und Wasser behandelt werden. Lassen Sie den Bereich zu trocknen.
    • Unbeschnittene Männer, Warzen unter ihren Penis Vorhaut behandeln müssen ihre Vorhaut zurück und sauber vor der Behandlung zu ziehen, und reinigen Sie täglich während der Wochen der Behandlung.
    • Wasch deine Hände.
    • Öffnen Sie ein neues Paket von Imiquimod-Creme kurz vor dem Gebrauch.
    • Tragen Sie eine dünne Schicht von Imiquimod-Creme nur auf den betroffenen Bereich oder Bereiche behandelt werden. Nehmen Sie nicht mehr Imiquimod-Creme verwenden, als benötigt wird, um den Behandlungsbereich zu decken.
    • Reiben Sie die Creme in den ganzen Weg in das betroffene Gebiet oder Gebiete.
    • Lassen Sie sich nicht Imiquimod-Creme in die Augen.
    • Nicht imiqumod Sahne in den Anus zu bekommen, wenn sie Perianalwarzen Anwendung.
    • Weibliche Patienten Behandlung von Genitalwarzen muss vorsichtig sein, wenn die Anwendung von Imiquimod-Creme um die vaginale Öffnung. Weibliche Patienten sollten besonders vorsichtig sein, wenn die Creme bei der Öffnung der Vagina anwenden, weil die lokalen Hautreaktionen auf die zarten feuchten Oberflächen kann es zu Schmerzen oder Schwellungen verursachen, und kann zu Problemen führen, Harnlassen. Legen Sie keine Imiquimod-Creme in die Scheide oder auf der Haut rund um die Genitalwarzen.
  • Nicht die behandelte Fläche mit einem luftdichten Verband abdecken. Baumwolle Gazeverbände verwendet werden. Baumwollunterwäsche kann nach dem Auftragen von Imiquimod-Creme auf den Genital oder Perianalumgebung getragen werden.
  • werfen sicher das offene Paket von Imiquimod-Creme entfernt, so dass Kinder und Haustiere nicht bekommen können. Das offene Paket sollte auch weggeworfen werden, wenn alle Imiquimod-Creme wurde nicht vollständig ausgenutzt.
  • Nach Imiquimod-Creme angewendet haben, waschen Sie Ihre Hände gut.
  • Lassen Sie die Creme auf die betroffene Stelle oder Bereiche für die Zeit von Ihrem Arzt verschrieben wird. Die Länge der Zeit, dass Imiquimod-Creme auf der Haut bleibt, ist nicht das gleiche für die verschiedenen Hauterkrankungen, die Imiquimod-Creme wird zur Behandlung. Nicht die behandelte Fläche nass baden oder erhalten, bevor der richtige Zeitpunkt bestanden hat. Lassen Sie keine Imiquimod-Creme auf der Haut länger als vorgeschrieben.
  • Nachdem die richtige Menge an Zeit vergangen ist, waschen Sie die behandelte Fläche oder Stellen mit milder Seife und Wasser.
  • Wenn Sie vergessen, Imiquimod-Creme, gelten die verpasste Dosis von Creme anwenden, sobald Sie sich daran erinnern, und dann auf Ihrem regelmäßigen Zeitplan fortzusetzen.
  • Wenn Sie Imiquimod-Creme in den Mund bekommen oder in die Augen gründlich mit Wasser spülen sofort.
  • Was sollte ich vermeiden, während der Imiquimod-Creme?

    • Sie nicht die behandelte Stelle mit Bandagen oder anderen geschlossenen Verbänden bedecken. Baumwolle Gazeverbände sind in Ordnung, zu verwenden, wenn nötig. Baumwollunterwäsche können die Genital-oder perianale Bereich nach der Behandlung getragen werden.
    • Nicht Imiquimod-Creme in oder in der Nähe der Augen, Lippen oder Nase, oder in der Vagina oder Anus anwenden.
    • Verwenden Sie keine sunlamps oder Solarium, und vermeiden Sie Sonneneinstrahlung so weit wie möglich während der Behandlung mit Imiquimod-Creme. Verwenden Sie Sonnenschutz und Schutzkleidung tragen, wenn Sie während der Tages gehen.
    • Ich habe keine sexuellen Kontakt mit genital, anal oder oral sex, wenn Imiquimod-Creme auf dem Genital-oder perianale Haut ist. Imiquimod-Creme kann Kondome und vaginale Membranen zu schwächen. Das heißt, sie können nicht so gut funktionieren, eine Schwangerschaft zu verhindern. Für die eigene Gesundheit und die Gesundheit anderer, ist es wichtig, Safer Sex zu praktizieren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Safer-Sex-Praktiken.

    Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Imiquimod-Creme?

    Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Imiquimod-Creme sind Hautreaktionen an der Behandlungsstelle, einschließlich:

    • Röte
    • Schwellung
    • eine Wunde, Blase oder Ulzera
    • Haut, die verdickt hart oder wird
    • Haut-Peeling
    • Schorfbildung und Verkrustung
    • Juckreiz
    • Verbrennung
    • Veränderungen der Hautfarbe, die nicht immer weg gehen

    Während der Behandlung und bis die Haut geheilt ist, wird Ihre Haut im Behandlungsbereich dürfte sich merklich unterscheiden sich von normalen Haut erscheinen. Nebenwirkungen, wie Rötung, Schorfbildung, Juckreiz und Brennen sind häufig an der Stelle, wo Imiquimod-Creme aufgetragen wird, und manchmal die Nebenwirkungen gehen außerhalb des Gebietes, wo Imiquimod-Creme aufgetragen wurde. Quellung, kleine offene Wunden und Entwässerung kann auch mit der Verwendung von Imiquimod-Creme erlebt werden. Sie können erleben, auch Juckreiz und / oder Brennen. Aktinische Keratosen, die vorher noch nicht gesehen wurden, können während der Behandlung auftreten und kann später weggehen. Wenn Sie Fragen bezüglich der Behandlung oder Hautreaktionen haben, können Sie mit Ihrem Arzt sprechen.

    Externe Genital und Perianalwarzen

    Die Patienten sollten sich bewusst sein, dass neue Warzen während der Behandlung entwickeln können, wie Imiquimod-Creme ist kein Heilmittel. Viele Menschen sehen Rötung oder Schwellung am oder um den Einsatzort im Laufe der Behandlung. Wenn Sie Fragen bezüglich der Behandlung oder lokale Hautreaktionen haben, können Sie mit Ihrem Arzt sprechen.

    Sie haben eine höhere Wahrscheinlichkeit für schwere Hautreaktionen, wenn Sie zu viel Imiquimod-Creme zu verwenden oder die falsche Art und Weise nutzen. Stoppen Sie Imiquimod-Creme sofort und Ihrem Arzt rufen, wenn Sie irgendwelche Hautreaktionen erhalten, die Ihre täglichen Aktivitäten beeinflussen oder das gehen nicht weg. Manchmal muss Imiquimod-Creme gestoppt werden für eine Weile Ihre Haut zu ermöglichen, zu heilen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zu Ihrer Behandlung oder Hautreaktionen haben.

    Andere Nebenwirkungen von Imiquimod-Creme sind Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Müdigkeit, grippeähnliche Symptome, geschwollene Lymphknoten, Durchfall und Pilzinfektionen.

    Wenn die Reaktionen scheinen übertrieben, wenn eine Haut bricht oder Wunden während der ersten Woche der Behandlung entstehen, wenn grippeähnliche Symptome entwickeln oder wenn Sie beginnen nicht gut zu fühlen, zu jeder Zeit, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

    Dies sind nicht alle Nebenwirkungen von Imiquimod-Creme. Für weitere Informationen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Wie speichere ich Imiquimod-Creme?

    • Shop Imiquimod-Creme bei 39° bis 77° F (4° bis 25° C). Nicht einfrieren.
    • Sicher Imiquimod-Creme wegwerfen, die veraltet ist oder dass Sie nicht brauchen.
    • Halten Sie Imiquimod-Creme und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

    Allgemeine Informationen über Imiquimod-Creme

    Medikamente werden manchmal für Bedingungen vorgeschrieben, die nicht in Beipackzettel erwähnt werden. Verwenden Sie keine Imiquimod-Creme für eine Bedingung, für die es nicht vorgeschrieben. Geben Sie nicht Imiquimod-Creme zu anderen Menschen, auch wenn sie die gleichen Symptome haben Sie haben.

    In dieser Broschüre werden die wichtigsten Informationen über Imiquimod-Creme. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können Ihren Apotheker oder Arzt für Informationen über Imiquimod-Creme stellen, die für die Healthcare-Anbieter geschrieben wird. Wenn Sie weitere Fragen zu Imiquimod-Creme haben, rufen Sie 1-800-934-6729.

    Was sind die Inhaltsstoffe in Imiquimod-Creme?

    Wirkstoff: Imiquimod

    Inaktive Inhaltsstoffe: Isostearinsäure, Cetylalkohol, Stearylalkohol, weißes Petrolatum, Polysorbat 60, Sorbitanmonostearat, Glycerin, Xanthangummi, gereinigtes Wasser, Benzylalkohol, Methylparaben, Propylparaben und.

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