Hyponatriämie-Management, Effekte der Hyponatriämie.

Hyponatriämie-Management, Effekte der Hyponatriämie.

Hyponatriämie-Management, Effekte der Hyponatriämie.

WARNUNG: Samsca ® (Tolvaptan) sollte nur in einem Krankenhaus bei Patienten eingeleitet und wieder aufgenommen werden, wenn Serum-Natrium genau überwacht werden kann. Zu schnelle Korrektur der Hyponatriämie (z.B. gt; 12 mmol / l / 24 h) können osmotische Demyelinisierung verursachen in Dysarthrie resultierenden, Mutismus, Dysphagie, Lethargie, affektive Veränderungen, spastische Tetraparese, Krampfanfälle, Koma und Tod. Bei anfälligen Patienten, einschließlich solcher mit schwerer Unterernährung, Alkoholismus oder fortgeschrittener Lebererkrankung, langsamere Korrektur kann sinnvoll sein. SICHERHEITSINFORMATION Fortsetzung unten

WARNUNG: Samsca ® (Tolvaptan) sollte nur in einem Krankenhaus bei Patienten eingeleitet und wieder aufgenommen werden, wenn Serum-Natrium genau überwacht werden kann. Zu schnelle Korrektur der Hyponatriämie (z.B. gt; 12 mmol / l / 24 h) können osmotische Demyelinisierung verursachen in Dysarthrie resultierenden, Mutismus, Dysphagie, Lethargie, affektive Veränderungen, spastische Tetraparese, Krampfanfälle, Koma und Tod. Bei anfälligen Patienten, einschließlich solcher mit schwerer Unterernährung, Alkoholismus oder fortgeschrittener Lebererkrankung, langsamere Korrektur kann sinnvoll sein.

WARNUNG: Samsca ® (Tolvaptan) sollte nur in einem Krankenhaus bei Patienten eingeleitet und wieder aufgenommen werden, wenn Serum-Natrium genau überwacht werden kann. Zu schnelle Korrektur der Hyponatriämie (z.B. gt; 12 mmol / l / 24 h) kann dazu führen, osmotische Demyelinisierung

Die Behandlung mit Samsca ® (Tolvaptan)

Samsca ist für klinisch signifikante hypervolemic und euvolemic Hyponatriämie angegeben: Serum Natrium-1 und berücksichtigt die Rate der Serum-Natrium-Korrektur zu nehmen. 2 Das Risiko von Hyponatriämie-assoziierter Komplikationen müssen dann ausgewuchtet werden gegen das Risiko von Serum-Natrium-Korrektur. Faktoren, die vor der Behandlung die Schnelligkeit des Einsetzens der Hyponatriämie sind in Betracht gezogen werden sollte; Grad, Dauer und Symptome der Hyponatriämie; und das Vorhandensein oder Fehlen von Risikofaktoren für neurologische Komplikationen. 1

Behandlung der akuten vs Chronische Hyponatriämie

Aufgrund der unterschiedlichen Wirkungen einer akuten gegenüber chronischen Hyponatriämie auf das Gehirn, die Behandlungsstrategie für jede unterscheiden. Tippen Sie auf die Krankheitszustände unter Behandlungsmöglichkeiten zu sehen.

Die Patienten eine dringende Notwendigkeit erfordern Serum-Natrium zu erhöhen schwere neurologische Symptome zu verhindern oder zu behandeln sollte nicht mit Samsca behandelt werden.

Begrenzen Behandlungsdauer auf 30 Tage.

Akute symptomatische Hyponatriämie

In akuten, schweren und Hyponatriämie sich rasch entwickelnden, sollte die Behandlung beginnen, sobald das Problem identifiziert wurde. Das Ziel der Behandlung ist es, das Serum-Natrium-Ebene von 1,5 bis 2 mmol / l / h zu erhöhen, bis die Symptome abklingen oder bis die Natriumkonzentration ist gt; 118 bis 120 mmol / l, mit dem primären Fokus der Gefahr einer Beschlagnahme zu minimieren. Auch bei symptomatischen Patienten sollte der Natriumgehalt nicht erhöht werden gt; 12 mmol / L in den ersten 24 Stunden, oder durch gt; 18 mEq / L in den ersten 48 Stunden, um zu verhindern osmotischen Demyelinisierung Syndrom (ODS). 1

Akute asymptomatische Hyponatriämie

Wenn Patienten werden asymptomatisch und Natriumspiegel steigt über 118 mmol / l, Korrektur sollte in 24 Stunden nicht mehr als 8 mmol / l verlangsamt werden, um die Zielnatriumkonzentration zu erreichen. In allen Fällen ist eine enge und häufige Überwachung des Serum-Natrium und Elektrolyten ist zwingend erforderlich, bis Natriumspiegel zu erhöhen und die Symptome der Hyponatriämie Entschlossenheit. 1

Chronische symptomatische Hyponatriämie

In Hyponatriämie unbekannter Dauer sollte Natrium Korrektur vorsichtig verlängert Hyponatriämie wegen Gehirn Anpassung verwaltet werden. Bei Patienten mit schweren Symptomen präsentieren, sollte die Behandlung bei akuten symptomatischen Hyponatriämie ähnlich sein. 1

Eine sorgfältige Überwachung ist von entscheidender Bedeutung, da ein erhöhtes Risiko irreversibler osmotische Demyelinisierung. Korrektur sollte anschließend nicht mehr als 10 bis 12 mEq / L während der ersten 24 Stunden nach der Behandlung und L / Tag beschränken. Bei Patienten mit leichter Symptome präsentieren zu moderieren, ist langsamer Korrektur erforderlich. Sobald die gewünschte Korrektur erreicht wird, kann Fluid Einschränkung verwendet werden. 1

Chronische asymptomatische Hyponatriämie

Bei asymptomatischen Hyponatriämie Behandlung ist das Ziel, weitere Abnahmen des Serum-Natrium-Werte zu vermeiden und möglichst auf ein normales Niveau so nah zu halten. 1

Auswirkungen von Hyponatriämie auf das Gehirn und adaptive Antworten

Die Anpassungsprozess des Gehirns während Hyponatriämie kann mit der seltenen, aber schwerwiegenden Folge in Verbindung gebracht werden osmotische Demyelinisierung Syndrom (ODS) wenn die Rate der Beseitigung von Natrium zu schnell. ODS kann 1 bis mehrere Tage nach der aggressiven Behandlung von Hyponatriämie (z.B. eine zu schnelle Korrektur) zu entwickeln, auch mit Wasser Beschränkung allein. 3

Angepasst von Adrogué HJ, Madias NE. Hyponatriämie. N Engl J Med. 2000; 342 (21): 1581-1589. Copyright © 2000 Massachusetts Medical Society. Alle Rechte vorbehalten.

  1. Hypotone Hyponatriämie führt das Eindringen von Wasser in das Gehirn. 3
  2. Wasserzunahme führt zu Hirnödem, intrakranielle Hypertension, und das Risiko einer Hirnverletzung. 3
  3. Innerhalb weniger Stunden jedoch verlassen gelöste Stoffe, die Hirngewebe, induziert Verlust von Wasser. 3
  4. Dieser Wasserverlust entlastet die Schwellung des Hirns. Dieser Anpassungsprozess hilft zu erklären, warum auch Patienten mit schwerer Hyponatriämie wenige Symptome haben kann, wenn die Bedingung langsam entwickelt. 3
  5. Schnelle Korrektur des hypotonischen Zustand kann zu Schrumpfung des Gehirns führen. Die Schrumpfung des Gehirns führt zu einer Demyelinisierung von pontinen und extrapontine Neuronen, die neurologische Dysfunktion in Form von Tetraplegie, Pseudobulbärparalyse, Krampfanfälle, Koma oder sogar zum Tod führen kann. Patienten mit Kaliummangel und Unterernährung sind einem erhöhten Risiko dieser Komplikation. 3

Experten Empfehlungen ODS in der Behandlung von Hyponatriämie zu vermeiden

Experten raten, dass die Korrektur eines geeigneten Rate sein sollte, die Manifestation von Hypotonizität umkehren, aber nicht ein Risiko von ODS zu verhängen. 3 Nach Ansicht der Expertengruppe Empfehlungen für die Behandlung von Hyponatriämie sollte die Geschwindigkeit der Korrektur von Hyponatriämie L in 48 Stunden begrenzt. 2,3

Wie immer müssen Ärzte ihre klinische Beurteilung verwenden, wenn Patienten mit Hyponatriämie Behandlung.

Hören Sie Experten auf dem Gebiet eine Fallstudie eines Patienten darstellen, die mit Samsca behandelt wurde

INDIKATION:

Samsca ist für die Behandlung von klinisch signifikanten hypervolemic und euvolemic Hyponatriämie (Serum Natrium angegeben lt; 125 mmol / l oder weniger ausgeprägte Hyponatriämie, die symptomatisch ist und Korrektur mit Flüssigkeitsrestriktion widerstanden), einschließlich Patienten mit Herzinsuffizienz und Syndrom der inadäquaten ADH (SIADH)

Wichtige Einschränkungen:

  • Die Patienten Intervention Serum-Natrium zu erhöhen erfordern dringend zu verhindern oder zu schweren neurologischen Symptome zu behandeln, sollte nicht mit Samsca behandelt werden
  • Es wurde nicht nachgewiesen, dass Serum-Natrium mit Samsca Erhöhung der Patienten einen symptomatischen Nutzen bietet

WICHTIGE INFORMATIONEN ZUR SICHERHEIT:

Samsca sollte nur in einem Krankenhaus bei Patienten eingeleitet und wieder aufgenommen werden, wenn Serum-Natrium genau überwacht werden kann. Eine zu schnelle Korrektur von Hyponatriämie (z.B. gt; 12 mmol / l / 24 h) können osmotische Demyelinisierung verursachen in Dysarthrie resultierenden, Mutismus, Dysphagie, Lethargie, affektive Veränderungen, spastische Tetraparese, Krampfanfälle, Koma und Tod. Bei anfälligen Patienten, einschließlich solcher mit schwerer Unterernährung, Alkoholismus oder fortgeschrittene Lebererkrankungen, langsamere Korrektur kann sinnvoll sein

Samsca wird in den folgenden Bedingungen kontra:

  • — Dringender Bedarf zu erhöhen Serum-Natrium akut
  • — Die Unfähigkeit des Patienten zu erfassen, oder angemessen reagieren zu Durst
  • — hypovolämischen Hyponatriämie
  • — Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A-Inhibitoren
  • — anurischen Patienten
  • — Überempfindlichkeitsreaktionen (z anaphylaktischer Schock, Hautausschlag verallgemeinert) zu Tolvaptan oder seiner Komponenten
  • Eine zu schnelle Korrektur von Serum-Natrium kann zu schweren neurologischen Folgeerscheinungen Ursache: Während Initiierung und nach Titration Monitor Patienten Serum-Natrium-Konzentrationen und neurologischen Status zu bewerten. Patienten mit SIADH oder sehr niedrigen Ausgangswert Serum-Natrium-Konzentrationen können für zu schnelle Korrektur von Serum-Natrium ein höheres Risiko sein. Bei Patienten Samsca empfangen, die einen zu schnellen Anstieg des Serum-Natrium entwickeln, beenden oder unterbrechen Behandlung mit Samsca und betrachten die Verabreichung von hypotone Flüssigkeit. Flüssigkeitsrestriktion während der ersten 24 Stunden mit Samsca kann die Wahrscheinlichkeit einer übermäßig schnelle Korrektur von Serum-Natrium zu erhöhen, und in der Regel vermieden werden sollte
  • Liver Injury: Samsca kann dazu führen, schwere und potenziell tödliche Leberschäden. In einer placebokontrollierten und offenen Verlängerungsstudie chronisch verabreicht Tolvaptan bei Patienten mit autosomal-dominante polyzystische Nierenerkrankung (ADPKD), Fälle von schweren Leberschäden zu Tolvaptan zugeschrieben wurden nicht beobachtet. Vermeiden Sie den Einsatz bei Patienten mit zugrunde liegenden Lebererkrankungen, darunter Leberzirrhose, weil die Fähigkeit, kann sich zu erholen beeinträchtigt werden. Begrenzen die Dauer der Therapie mit Samsca bis 30 Tage. Samsca ist nicht zur Verwendung in ADPKD genehmigt
  • Dehydratation und Hypovolämie: Bei Patienten, die medizinisch signifikante Anzeichen oder Symptome einer Hypovolämie entwickeln, wird das Absetzen empfohlen. Dehydratation und Hypovolämie kann auftreten, insbesondere bei potenziell Patienten mit Volumenmangel Diuretika oder diejenigen, die Flüssigkeit begrenzt Empfang
  • Die gleichzeitige Verabreichung mit Hypertone Saline: Nicht empfohlen
  • Other Drugs Affecting Die Exposition gegenüber Samsca:
  • CYP3A-Hemmer: Nicht mit starken Inhibitoren von CYP 3A verwenden; vermeiden die gleichzeitige Anwendung mit moderaten CYP3A-Inhibitoren
  • CYP3A-Induktoren: Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung mit CYP 3A-Induktoren. Wenn gemeinsam verabreicht werden, müssen die Dosis von Samsca kann erhöht werden
  • P-gp-Inhibitoren: Die Dosis von Samsca kann reduziert werden, wenn gleichzeitiger Verabreichung von P-gp-Inhibitoren
  • Hyperkaliämie oder Medikamente, die Serum-Kalium erhöhen: Monitor-Serum-Kalium-Spiegel bei Patienten mit einem Serum-Kalium gt; 5 mmol / l und bei Patienten Medikamente bekannt zu erhöhen Serumkaliumspiegel empfangen
  • Schwangerschaft und Stillende Mütter: Samsca sollte nur, wenn der mögliche Nutzen für den Fötus das potenzielle Risiko während der Schwangerschaft verwendet werden. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden werden und aufgrund des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen von Samsca, sollte eine Entscheidung Pflege oder Samsca einzustellen gemacht werden, unter Berücksichtigung der Bedeutung der Samsca für die Mutter

    Nebenwirkungen: Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz Samsca ge; 5% mehr als Placebo, jeweils): Durst (16% vs 5%), Mundtrockenheit (13% vs 4%), Asthenie (9% gegenüber 4%), Verstopfung (7% vs. 2%), Pollakisurie oder Polyurie (11% gegenüber 3%) und Hyperglykämie (6% vs. 1%)

    Magen-Darm-Blutungen bei Patienten mit Zirrhose. Bei Patienten mit Zirrhose in den Hyponatriämie Studien wurde GI-Blutungen in 10% der Tolvaptan-behandelten Patienten gegenüber 2% berichtet für Placebo

    Vermuteter NEBENWIRKUNGEN kontaktieren Otsuka America Pharmaceutical, Inc. unter 1-800-438-9927 oder FDA an 1-800-FDA-1088 (www.fda.gov/medwatch) berichten

    Referenzen:

    1. Douglas I. Hyponatriämie: Warum es wichtig ist, wie es präsentiert, wie wir es schaffen. Cleve Clin J Med. 2006; 73 (Suppl 3): S4-S12.
    2. Verbalis JG, Goldsmith SR, Green A, et al. Diagnose, Bewertung und Behandlung von Hyponatriämie: Expertengremium Empfehlungen. Am J Med. 2013; 126 (10 Suppl 1): S1-S4.
    3. Adrogué HJ, Madias NE. Hyponatriämie. N Engl J Med. 2000; 342 (21): 1581-1589.

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    Hergestellt von Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. Tokyo, 101-8535 Japan.
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